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Étude observationnelle pour évaluer l'utilisation de thérapies ciblées dans le cancer colorectal métastatique

15 mars 2022 mis à jour par: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Le but de cette étude est d'évaluer, en termes de survie globale, le bénéfice des anticorps monoclonaux au moment du début du diagnostic d'une maladie avancée ou d'une administration différée après progression vers un traitement par chimiothérapie seule. La population cible initialement prévue était de 1950 patients (pts), en 2015 le protocole a été amendé à 1028 patients, car la taille était suffisante pour évaluer la supériorité de l'utilisation des anticorps monoclonaux à l'heure de début du diagnostic par rapport à l'utilisation différée, avec un HR de 0,8, puissance de 90 % et un alpha de 0,05. Enfin en juillet 2018, le recrutement a été achevé avec un total de 1104 patients inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badajoz, Espagne
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, Espagne, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Plató
      • Castelló, Espagne, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, Espagne
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Manresa, Espagne
        • Hospital Althaia
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, Espagne, 08198
        • Hospital universitari Son LLatzer
      • Pontevedra, Espagne, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, Espagne
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo, Espagne, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espagne
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Espagne
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Espagne
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espagne
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, Espagne
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espagne, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, Espagne
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Espagne
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, Espagne
        • Hospital Obispo Polanco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer colorectal métastatique. Adénocarcinome. Traitement de première intention

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique avec une biopsie positive pour un adénocarcinome.
  • ECOG PS0-2.
  • Qui n'ont pas reçu de traitement de chimiothérapie préalable pour une maladie métastatique.
  • Maladie mesurable ou évaluable.
  • Aucune chirurgie antérieure pour maladie métastatique. Chirurgie des métastases autorisée après inclusion dans l'étude de suivi à la discrétion des investigateurs.
  • Traitement de chimiothérapie avec des doublets (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)

Critère d'exclusion:

  • Patients de plus de 70 ans avec des critères de fragilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comparateur actif : Chimiothérapie
Cancer du côlon métastatique et traitement de première intention par chimiothérapie conventionnelle sans anticorps monoclonal.
Médicament: Chimiothérapie
Cancer métastatique du côlon, traitement de première intention par chimiothérapie conventionnelle
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard
Expérimental : Chimiothérapie plus mAb
Cancer métastatique du côlon et traitement de première intention par chimiothérapie conventionnelle plus anticorps monoclonal
Biologique: Chimiothérapie plus anticorps monoclonal
Cancer du côlon métastatique, traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle plus anticorps monoclonal
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard plus anticorps monoclonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: A partir de juillet 2018 (LPI), 24 mois
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
A partir de juillet 2018 (LPI), 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider le score pronostique GEMCAD
Délai: A partir d'août 2014, jusqu'à 36 mois

Les deux principaux scores pronostiques du cancer colorectal métastatique (Kohne et GERCOR) ne tiennent pas compte de la résécabilité des métastases hépatiques seules (LiM) et sont donc limités comme guide de traitement. Nous proposons une classification des patients basée sur la résécabilité LiM, le statut de performance (PS) et les niveaux de lactate déshydrogénase (LDH) et comparons sa capacité de discrimination aux scores de Kohne et GERCOR.

Score GEMCAD : les patients sont classés en stade 1 si les LiM sont considérés comme résécables (<4 nodules et <5 cm de diamètre) ou potentiellement résécables (>4 et <10 nodules ou >5 cm de diamètre), PS 0-1 et LDH < 1,5 LSN ; stade 2 si les LiM ne sont pas résécables ou à propagation extrahépatique, PS 0-1 et LDH < 1,5 LSN ; stade3 si PS 2 ou LDH > 1,5 LSN.

Ce score, Kohne et les scores GERCOR seront testés pour la discrimination à l'aide de l'indice C de Harrel (HCI, plus c'est haut, mieux c'est) et l'étalonnage à l'aide du critère d'information d'Akaike (AIC, plus petit c'est mieux) de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS ).
A partir d'août 2014, jusqu'à 36 mois
Pour comparer la classification GERCOR et Köhne avec la classification GEMCAD
Délai: A partir d'août 2014, jusqu'à 36 mois

Les deux principaux scores pronostiques du cancer colorectal métastatique (Kohne et GERCOR) ne tiennent pas compte de la résécabilité des métastases hépatiques seules (LiM) et sont donc limités comme guide de traitement. Nous proposons une classification des patients basée sur la résécabilité LiM, le statut de performance (PS) et les niveaux de lactate déshydrogénase (LDH) et comparons sa capacité de discrimination aux scores de Kohne et GERCOR.

Ce score, Kohne et les scores GERCOR seront testés pour la discrimination à l'aide de l'indice C de Harrel (HCI, plus c'est haut, mieux c'est) et l'étalonnage à l'aide du critère d'information d'Akaike (AIC, plus petit c'est mieux) de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS ).
A partir d'août 2014, jusqu'à 36 mois
Évaluer la classification du phénotype cellulaire de Sadananda
Délai: A partir d'août 2014, jusqu'à 36 mois
A partir d'août 2014, jusqu'à 36 mois
Étudier d'autres variables pour identifier s'il existe un groupe de patients pouvant bénéficier d'anticorps monoclonaux pour le traitement de la chimiothérapie de première ligne
Délai: A partir d'août 2014, jusqu'à 36 mois
Étudier s'il existe des variables démographiques, analytiques ou liées à la tumeur et son extension pour nous permettre d'identifier s'il existe un groupe de patients pouvant bénéficier d'anticorps monoclonaux pour le traitement de la chimiothérapie de première ligne
A partir d'août 2014, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEMCAD 1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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