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Studio osservazionale per valutare l'uso di terapie mirate nel carcinoma colorettale metastatico

15 marzo 2022 aggiornato da: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Lo scopo di questo studio è valutare, in termini di sopravvivenza globale, il beneficio degli anticorpi monoclonali nel momento di inizio della diagnosi di malattia avanzata o somministrare una base differita dopo la progressione al trattamento con la sola chemioterapia. La popolazione target inizialmente prevista era di 1950 pazienti (pts), nel 2015 il protocollo è stato modificato a 1028 pazienti, poiché la dimensione era sufficiente per valutare la superiorità dell'uso di anticorpi monoclonali all'ora di inizio della diagnosi rispetto all'uso differito, con HR di 0,8, potenza del 90% e un alfa di 0,05. Infine, a luglio 2018, il reclutamento è stato completato con un totale di 1104 pazienti arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, Spagna, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Plató
      • Castelló, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, Spagna
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Manresa, Spagna
        • Hospital Althaia
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, Spagna, 08198
        • Hospital Universitari Son Llatzer
      • Pontevedra, Spagna, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, Spagna
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo, Spagna, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, Spagna
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, Spagna
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spagna
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, Spagna
        • Hospital Obispo Polanco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro colorettale metastatico. Adenocarcinoma. Trattamento di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale metastatico con biopsia positiva per adenocarcinoma.
  • ECOGPS0-2.
  • Che non hanno ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per la malattia metastatica.
  • Malattia misurabile o valutabile.
  • Nessun precedente intervento chirurgico per malattia metastatica. Chirurgia per metastasi consentita dopo l'inclusione nello studio post-terapia a discrezione dei ricercatori.
  • Trattamento chemioterapico con doppiette (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 70 anni con criteri di fragilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia
Cancro del colon metastatico e trattamento di prima linea con chemioterapia convenzionale senza anticorpi monoclonali.
Droga: Chemioterapia
Cancro del colon metastatico, trattamento di prima linea con chemioterapia convenzionale
Altri nomi:
  • Chemioterapia standard
Sperimentale: chemioterapia più mAb
Cancro del colon metastatico e trattamento di prima linea con chemioterapia convenzionale più anticorpi monoclonali
Biologico: Chemioterapia più anticorpi monoclonali
Cancro del colon metastatico, trattamento di prima linea con chemioterapia convenzionale più anticorpi monoclonali
Altri nomi:
  • Emoterapia standard più anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da luglio 2018 (LPI), 24 mesi
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Da luglio 2018 (LPI), 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare il punteggio prognostico GEMCAD
Lasso di tempo: Da agosto 2014, fino a 36 mesi

I due principali punteggi prognostici per il carcinoma colorettale metastatico (Kohne e GERCOR) non tengono conto della resecabilità delle metastasi del solo fegato (LiM) e quindi sono limitati come guida al trattamento. Proponiamo una classificazione dei pazienti basata sui livelli di resecabilità LiM, performance status (PS) e lattato deidrogenasi (LDH) e confrontiamo la sua capacità di discriminazione con i punteggi Kohne e GERCOR.

Punteggio GEMCAD: i pazienti sono classificati come stadio 1 se LiM è considerato resecabile (<4 noduli e <5 cm di diametro) o potenzialmente resecabile (>4 e <10 noduli o >5 cm di diametro), PS 0-1 e LDH < 1,5 ULN ; stadio 2 se LiM non sono resecabili o con diffusione extraepatica, PS 0-1 e LDH < 1,5 ULN; stage3 se PS 2 o LDH > 1,5 ULN.

Questo punteggio, i punteggi Kohne e GERCOR saranno testati per la discriminazione utilizzando l'indice C di Harrel (HCI, più alto è meglio) e la calibrazione utilizzando il criterio di informazione di Akaike (AIC, più piccolo è meglio) della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS ).
Da agosto 2014, fino a 36 mesi
Confrontare la classificazione GERCOR e Köhne con la classificazione GEMCAD
Lasso di tempo: Da agosto 2014, fino a 36 mesi

I due principali punteggi prognostici per il carcinoma colorettale metastatico (Kohne e GERCOR) non tengono conto della resecabilità delle metastasi del solo fegato (LiM) e quindi sono limitati come guida al trattamento. Proponiamo una classificazione dei pazienti basata sui livelli di resecabilità LiM, performance status (PS) e lattato deidrogenasi (LDH) e confrontiamo la sua capacità di discriminazione con i punteggi Kohne e GERCOR.

Questo punteggio, i punteggi Kohne e GERCOR saranno testati per la discriminazione utilizzando l'indice C di Harrel (HCI, più alto è meglio) e la calibrazione utilizzando il criterio di informazione di Akaike (AIC, più piccolo è meglio) della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS ).
Da agosto 2014, fino a 36 mesi
Valutare la classificazione del fenotipo cellulare di Sadananda
Lasso di tempo: Da agosto 2014, fino a 36 mesi
Da agosto 2014, fino a 36 mesi
Studiare altre variabili per identificare se esiste un gruppo di pazienti che possono trarre beneficio dagli anticorpi monoclonali per il trattamento della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: Da agosto 2014, fino a 36 mesi
Studiare se esistono variabili demografiche, analitiche o relative al tumore e la sua estensione per permetterci di identificare se esiste un gruppo di pazienti che possono beneficiare degli anticorpi monoclonali per il trattamento della chemioterapia di prima linea
Da agosto 2014, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEMCAD 1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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