Studio osservazionale per valutare l'uso di terapie mirate nel carcinoma colorettale metastatico
15 marzo 2022 aggiornato da: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Lo scopo di questo studio è valutare, in termini di sopravvivenza globale, il beneficio degli anticorpi monoclonali nel momento di inizio della diagnosi di malattia avanzata o somministrare una base differita dopo la progressione al trattamento con la sola chemioterapia.
La popolazione target inizialmente prevista era di 1950 pazienti (pts), nel 2015 il protocollo è stato modificato a 1028 pazienti, poiché la dimensione era sufficiente per valutare la superiorità dell'uso di anticorpi monoclonali all'ora di inizio della diagnosi rispetto all'uso differito, con HR di 0,8, potenza del 90% e un alfa di 0,05.
Infine, a luglio 2018, il reclutamento è stato completato con un totale di 1104 pazienti arruolati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Badajoz, Spagna
- Hospital Infanta Cristina de Badajoz
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Centre Mèdic Teknon
-
Barcelona, Spagna, 08923
- Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Plató
-
Castelló, Spagna, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Ciudad Real, Spagna, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
-
Girona, Spagna
- Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spagna
- Hospital La Paz
-
Manresa, Spagna
- Hospital Althaia
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Spagna, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de mallorca, Spagna, 08198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pontevedra, Spagna, 36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Sagunto, Spagna
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Vigo, Spagna, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Spagna
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spagna
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Spagna
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Elda, Alicante, Spagna
- Hospital General Universitario de Elda
-
Torrevieja, Alicante, Spagna
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spagna
- Hospital Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Spagna
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Spagna
- Hospital de Terrasa
-
Vic, Barcelona, Spagna
- Hospital General de Vic
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
- Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spagna, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Malllorca
-
Palma, Malllorca, Spagna
- Hospital Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spagna
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spagna
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
Zaragoza
-
Teruel, Zaragoza, Spagna
- Hospital Obispo Polanco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cancro colorettale metastatico.
Adenocarcinoma.
Trattamento di prima linea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale metastatico con biopsia positiva per adenocarcinoma.
- ECOGPS0-2.
- Che non hanno ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per la malattia metastatica.
- Malattia misurabile o valutabile.
- Nessun precedente intervento chirurgico per malattia metastatica. Chirurgia per metastasi consentita dopo l'inclusione nello studio post-terapia a discrezione dei ricercatori.
- Trattamento chemioterapico con doppiette (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 70 anni con criteri di fragilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chemioterapia
Cancro del colon metastatico e trattamento di prima linea con chemioterapia convenzionale senza anticorpi monoclonali.
|
Cancro del colon metastatico, trattamento di prima linea con chemioterapia convenzionale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: chemioterapia più mAb
Cancro del colon metastatico e trattamento di prima linea con chemioterapia convenzionale più anticorpi monoclonali
|
Cancro del colon metastatico, trattamento di prima linea con chemioterapia convenzionale più anticorpi monoclonali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da luglio 2018 (LPI), 24 mesi
|
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
|
Da luglio 2018 (LPI), 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalidare il punteggio prognostico GEMCAD
Lasso di tempo: Da agosto 2014, fino a 36 mesi
|
I due principali punteggi prognostici per il carcinoma colorettale metastatico (Kohne e GERCOR) non tengono conto della resecabilità delle metastasi del solo fegato (LiM) e quindi sono limitati come guida al trattamento. Proponiamo una classificazione dei pazienti basata sui livelli di resecabilità LiM, performance status (PS) e lattato deidrogenasi (LDH) e confrontiamo la sua capacità di discriminazione con i punteggi Kohne e GERCOR. Punteggio GEMCAD: i pazienti sono classificati come stadio 1 se LiM è considerato resecabile (<4 noduli e <5 cm di diametro) o potenzialmente resecabile (>4 e <10 noduli o >5 cm di diametro), PS 0-1 e LDH < 1,5 ULN ; stadio 2 se LiM non sono resecabili o con diffusione extraepatica, PS 0-1 e LDH < 1,5 ULN; stage3 se PS 2 o LDH > 1,5 ULN. Questo punteggio, i punteggi Kohne e GERCOR saranno testati per la discriminazione utilizzando l'indice C di Harrel (HCI, più alto è meglio) e la calibrazione utilizzando il criterio di informazione di Akaike (AIC, più piccolo è meglio) della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS ). |
Da agosto 2014, fino a 36 mesi
|
|
Confrontare la classificazione GERCOR e Köhne con la classificazione GEMCAD
Lasso di tempo: Da agosto 2014, fino a 36 mesi
|
I due principali punteggi prognostici per il carcinoma colorettale metastatico (Kohne e GERCOR) non tengono conto della resecabilità delle metastasi del solo fegato (LiM) e quindi sono limitati come guida al trattamento. Proponiamo una classificazione dei pazienti basata sui livelli di resecabilità LiM, performance status (PS) e lattato deidrogenasi (LDH) e confrontiamo la sua capacità di discriminazione con i punteggi Kohne e GERCOR. Questo punteggio, i punteggi Kohne e GERCOR saranno testati per la discriminazione utilizzando l'indice C di Harrel (HCI, più alto è meglio) e la calibrazione utilizzando il criterio di informazione di Akaike (AIC, più piccolo è meglio) della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS ). |
Da agosto 2014, fino a 36 mesi
|
|
Valutare la classificazione del fenotipo cellulare di Sadananda
Lasso di tempo: Da agosto 2014, fino a 36 mesi
|
Da agosto 2014, fino a 36 mesi
|
|
|
Studiare altre variabili per identificare se esiste un gruppo di pazienti che possono trarre beneficio dagli anticorpi monoclonali per il trattamento della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: Da agosto 2014, fino a 36 mesi
|
Studiare se esistono variabili demografiche, analitiche o relative al tumore e la sua estensione per permetterci di identificare se esiste un gruppo di pazienti che possono beneficiare degli anticorpi monoclonali per il trattamento della chemioterapia di prima linea
|
Da agosto 2014, fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEMCAD 1401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .