Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus kohdennettujen hoitojen käytön arvioimiseksi metastasoituneessa paksusuolensyövässä

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaiseloonjäämisen kannalta monoklonaalisten vasta-aineiden hyötyä pitkälle edenneen taudin diagnoosin alkamisajankohdassa tai antaa viivästettynä sen jälkeen, kun hoito etenee pelkällä kemoterapialla. Aluksi odotettu kohdepopulaatio oli 1950 potilasta (pts), vuonna 2015 protokollaa muutettiin 1028 potilaaseen, koska koko oli riittävä arvioimaan monoklonaalisten vasta-aineiden käytön paremmuutta diagnoosin alkamisajankohtana lykättyä käyttöä vastaan, HR:llä 0,8, teho 90 % ja alfa 0,05. Lopulta heinäkuussa 2018 rekrytointi saatiin päätökseen, ja siihen otettiin yhteensä 1104 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, Espanja, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Plató
      • Castelló, Espanja, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, Espanja
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Manresa, Espanja
        • Hospital Althaia
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, Espanja, 08198
        • Hospital universitari Son LLatzer
      • Pontevedra, Espanja, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, Espanja
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo, Espanja, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanja
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Espanja
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Espanja
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanja
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Espanja
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, Espanja
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espanja, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanja, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, Espanja
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Espanja
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, Espanja
        • Hospital Obispo Polanco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Metastaattinen paksusuolen syöpä. Adenokarsinooma. Ensilinjan hoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä ja joiden biopsia oli positiivinen adenokarsinoomaan.
  • ECOG PS0-2.
  • jotka eivät ole saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • Ei aikaisempaa leikkausta metastaattisen taudin vuoksi. Leikkaus etäpesäkkeiden vuoksi on sallittu sen jälkeen, kun se on sisällytetty tutkimuksen jälkihoitoon tutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Kemoterapiahoito dupleteilla (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on heikkouskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen vertailuaine: Kemoterapia
Metastaattinen paksusuolensyöpä ja ensilinjan hoito tavanomaisella kemoterapialla ilman monoklonaalista vasta-ainetta.
Lääke: Kemoterapia
Metastaattinen paksusuolensyöpä, ensilinjan hoito tavanomaisella kemoterapialla
Muut nimet:
  • Tavallinen kemoterapia
Kokeellinen: Kemoterapia plus mAb
Metastaattinen paksusuolensyöpä ja ensilinjan hoito tavanomaisella kemoterapialla ja monoklonaalisella vasta-aineella
Biologinen: Kemoterapia plus monoklonaalinen vasta-aine
Metastaattinen paksusuolensyöpä, ensilinjan hoito tavanomaisella kemoterapialla ja monoklonaalisella vasta-aineella
Muut nimet:
  • Tavallinen kemoterapia plus monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2018 (LPI), 24 kuukautta
Sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Heinäkuusta 2018 (LPI), 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista prognostinen pistemäärä GEMCAD
Aikaikkuna: Elokuusta 2014 alkaen enintään 36 kuukautta

Metastaattisen paksusuolensyövän kaksi pääennustetta (Kohne ja GERCOR) eivät ota huomioon vain maksametastaasin (LiM) resekoitavuutta, joten ne ovat rajallisia hoitoohjeina. Ehdotamme potilaiden luokittelua LiM-leikkauskyvyn, suorituskyvyn (PS) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tason perusteella ja vertaamme sen erottelukykyä Kohne- ja GERCOR-pisteisiin.

GEMCAD-pisteet: potilaat luokitellaan vaiheeseen 1, jos LiM katsotaan resekoitavaksi (<4 kyhmyä ja <5 cm halkaisija) tai mahdollisesti resekoitavissa (>4 ja <10 kyhmyä tai >5 cm halkaisija), PS 0-1 ja LDH < 1,5 ULN ; vaihe 2, jos LiM ei ole resekoitavissa tai hepaattinen leviäminen, PS 0-1 ja LDH < 1,5 ULN; vaihe3, jos PS 2 tai LDH > 1,5 ULN.

Tämä pistemäärä, Kohne- ja GERCOR-pisteet testataan erottelun varalta Harrelin C-indeksillä (HCI, korkeampi on parempi) ja kalibroinnin Akaike-informaatiokriteerillä (AIC, pienempi on parempi) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella. ).
Elokuusta 2014 alkaen enintään 36 kuukautta
Vertaa GERCOR- ja Köhne-luokitusta GEMCAD-luokitukseen
Aikaikkuna: Elokuusta 2014 alkaen enintään 36 kuukautta

Metastaattisen paksusuolensyövän kaksi pääennustetta (Kohne ja GERCOR) eivät ota huomioon vain maksametastaasin (LiM) resekoitavuutta, joten ne ovat rajallisia hoitoohjeina. Ehdotamme potilaiden luokittelua LiM-leikkauskyvyn, suorituskyvyn (PS) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) tason perusteella ja vertaamme sen erottelukykyä Kohne- ja GERCOR-pisteisiin.

Tämä pistemäärä, Kohne- ja GERCOR-pisteet testataan erottelun varalta Harrelin C-indeksillä (HCI, korkeampi on parempi) ja kalibroinnin Akaike-informaatiokriteerillä (AIC, pienempi on parempi) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella. ).
Elokuusta 2014 alkaen enintään 36 kuukautta
Arvioi Sadanandan solufenotyyppiluokitus
Aikaikkuna: Elokuusta 2014 alkaen enintään 36 kuukautta
Elokuusta 2014 alkaen enintään 36 kuukautta
Tutki muita muuttujia selvittääksesi, onko olemassa ryhmä potilaita, jotka voivat hyötyä monoklonaalisista vasta-aineista ensilinjan kemoterapian hoidossa
Aikaikkuna: Elokuusta 2014 alkaen enintään 36 kuukautta
Tutki, onko olemassa demografisia muuttujia, analyyttisiä tai vastaavia kasvaimia ja sen laajennusta, jotta voimme tunnistaa, onko olemassa ryhmä potilasryhmiä, jotka voivat hyötyä monoklonaalisista vasta-aineista ensilinjan kemoterapian hoidossa
Elokuusta 2014 alkaen enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEMCAD 1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa