Observationeel onderzoek om het gebruik van gerichte therapieën bij gemetastaseerde colorectale kanker te evalueren
15 maart 2022 bijgewerkt door: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Het doel van deze studie is om, in termen van algehele overleving, het voordeel van monoklonale antilichamen te evalueren in de starttijd van de diagnose van gevorderde ziekte of een uitgestelde basis toe te dienen na progressie naar behandeling met alleen chemotherapie.
Aanvankelijk verwachte doelpopulatie was 1950 patiënten (pts), in 2015 werd het protocol aangepast naar 1028 patiënten, omdat de omvang voldoende was om de superioriteit van het gebruik van monoklonale antilichamen te evalueren de starttijd van de diagnose tov uitgesteld gebruik, met een HR van 0,8, vermogen van 90% en een alfa van 0,05.
Uiteindelijk werd in juli 2018 de rekrutering voltooid met in totaal 1104 ingeschreven patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Hospital Infanta Cristina de Badajoz
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centre Mèdic Teknon
-
Barcelona, Spanje, 08923
- Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Plató
-
Castelló, Spanje, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
-
Girona, Spanje
- Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Paz
-
Manresa, Spanje
- Hospital Althaia
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Spanje, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de mallorca, Spanje, 08198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pontevedra, Spanje, 36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Sagunto, Spanje
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Vigo, Spanje, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanje
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Spanje
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Elda, Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario de Elda
-
Torrevieja, Alicante, Spanje
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanje
- Hospital Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Spanje
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Spanje
- Hospital de Terrasa
-
Vic, Barcelona, Spanje
- Hospital General de Vic
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanje, 10600
- Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanje, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Malllorca
-
Palma, Malllorca, Spanje
- Hospital Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanje
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spanje
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
Zaragoza
-
Teruel, Zaragoza, Spanje
- Hospital Obispo Polanco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gemetastaseerde colorectale kanker.
Adenocarcinoom.
Eerstelijns behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met gemetastaseerde colorectale kanker met biopsie positief voor adenocarcinoom.
- ECOG PS0-2.
- Die geen eerdere chemotherapiebehandeling hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
- Meetbare of evalueerbare ziekte.
- Geen eerdere operatie voor gemetastaseerde ziekte. Chirurgie voor uitzaaiingen toegestaan na opname in de studienazorg ter beoordeling van de onderzoekers.
- Chemotherapiebehandeling met doubletten (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 70 jaar met kwetsbaarheidscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve comparator: chemotherapie
Gemetastaseerde darmkanker en eerstelijnsbehandeling met conventionele chemotherapie zonder monoklonaal antilichaam.
|
Gemetastaseerde darmkanker, eerstelijnsbehandeling met conventionele chemotherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: chemotherapie plus mAb
Gemetastaseerde darmkanker en eerstelijnsbehandeling met conventionele chemotherapie plus monoklonaal antilichaam
|
Gemetastaseerde darmkanker, eerstelijnsbehandeling met conventionele chemotherapie plus monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf juli 2018 (LPI), 24 maanden
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf juli 2018 (LPI), 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer prognostische score GEMCAD
Tijdsspanne: Vanaf augustus 2014 tot 36 maanden
|
De twee belangrijkste prognostische scores voor gemetastaseerde colorectale kanker (Kohne en GERCOR) houden geen rekening met de resectabiliteit van levermetastasen (LiM) en zijn dus beperkt als behandelingsrichtlijn. We stellen een classificatie van patiënten voor op basis van LiM-resectabiliteit, prestatiestatus (PS) en lactaatdehydrogenase (LDH) -niveaus en vergelijken het discriminatievermogen met Kohne- en GERCOR-scores. GEMCAD-score: patiënten worden geclassificeerd als stadium 1 als LiM wordt beschouwd als reseceerbaar (<4 knobbeltjes en <5 cm diameter) of mogelijk reseceerbaar (>4 en <10 knobbeltjes of >5 cm diameter), PS 0-1 en LDH < 1,5 ULN ; stadium 2 als LiM niet reseceerbaar zijn of met extrahepatische verspreiding, PS 0-1 en LDH < 1,5 ULN; stage3 als PS 2 of LDH > 1,5 ULN. Deze score, Kohne- en GERCOR-scores worden getest op discriminatie met behulp van Harrel's C-index (HCI, hoger is beter) en kalibratie met behulp van het Akaike-informatiecriterium (AIC, kleiner is beter) van progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS ). |
Vanaf augustus 2014 tot 36 maanden
|
|
Om de GERCOR- en Köhne-classificatie te vergelijken met de GEMCAD-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf augustus 2014 tot 36 maanden
|
De twee belangrijkste prognostische scores voor gemetastaseerde colorectale kanker (Kohne en GERCOR) houden geen rekening met de resectabiliteit van levermetastasen (LiM) en zijn dus beperkt als behandelingsrichtlijn. We stellen een classificatie van patiënten voor op basis van LiM-resectabiliteit, prestatiestatus (PS) en lactaatdehydrogenase (LDH) -niveaus en vergelijken het discriminatievermogen met Kohne- en GERCOR-scores. Deze score, Kohne- en GERCOR-scores worden getest op discriminatie met behulp van Harrel's C-index (HCI, hoger is beter) en kalibratie met behulp van het Akaike-informatiecriterium (AIC, kleiner is beter) van progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS ). |
Vanaf augustus 2014 tot 36 maanden
|
|
Evalueer de cellulaire fenotypeclassificatie van Sadananda
Tijdsspanne: Vanaf augustus 2014 tot 36 maanden
|
Vanaf augustus 2014 tot 36 maanden
|
|
|
Bestudeer andere variabelen om vast te stellen of er een groep patiënten is die baat kan hebben bij monoklonale antilichamen voor de behandeling van eerstelijns chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf augustus 2014 tot 36 maanden
|
Bestudeer of er demografische variabelen zijn, analytische of gerelateerde tumor en de uitbreiding ervan, zodat we kunnen identificeren of er een groep patiënten is die baat kan hebben bij monoklonale antilichamen voor de behandeling van eerstelijns chemotherapie
|
Vanaf augustus 2014 tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
Andere studie-ID-nummers
- GEMCAD 1401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .