Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány az áttétes vastag- és végbélrák célzott terápiáinak alkalmazásának értékelésére

2022. március 15. frissítette: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az általános túlélés szempontjából értékelje a monoklonális antitestek előnyeit az előrehaladott betegség diagnosztizálásának kezdeti időpontjában, vagy halasztva adjuk be a kezelést a kizárólag kemoterápiás kezelésre való előrehaladás után. Az eredetileg várt célpopuláció 1950 beteg volt, 2015-ben a protokollt 1028 betegre módosították, mert a méret elegendő volt a monoklonális antitestek alkalmazásának felülmúlásának értékeléséhez a diagnózis kezdeti időpontja a halasztott használattal szemben, HR 0,8, 90%-os teljesítmény és 0,05 alfa. Végül 2018 júliusában a toborzás befejeződött, összesen 1104 beteg felvételével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, Spanyolország, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Plató
      • Castelló, Spanyolország, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, Spanyolország
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Paz
      • Manresa, Spanyolország
        • Hospital Althaia
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, Spanyolország, 08198
        • Hospital universitari Son LLatzer
      • Pontevedra, Spanyolország, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, Spanyolország
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo, Spanyolország, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanyolország
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spanyolország
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanyolország, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, Spanyolország
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanyolország
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanyolország
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Obispo Polanco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes vastag- és végbélrák. Adenokarcinóma. Első vonalbeli kezelés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastag- és végbélrákkal diagnosztizált betegek adenokarcinómára pozitív biopsziával.
  • ECOG PS0-2.
  • Akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben áttétes betegség miatt.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség.
  • Korábban nem volt műtét áttétes betegség miatt. A metasztázis műtétje a vizsgálati utókezelésbe való bevonást követően engedélyezett a vizsgálók belátása szerint.
  • Kemoterápiás kezelés dublettekkel (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)

Kizárási kritériumok:

  • 70 évnél idősebb betegek törékenységi kritériumokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító anyag: kemoterápia
Áttétes vastagbélrák és első vonalbeli kezelés hagyományos kemoterápiával monoklonális antitest nélkül.
Drog: Kemoterápia
Áttétes vastagbélrák, első vonalbeli kezelés hagyományos kemoterápiával
Más nevek:
  • Standard kemoterápia
Kísérleti: kemoterápia plusz mAb
Áttétes vastagbélrák és első vonalbeli kezelés hagyományos kemoterápiával és monoklonális antitesttel
Biológiai: Kemoterápia plusz monoklonális antitest
Áttétes vastagbélrák, első vonalbeli kezelés hagyományos kemoterápiával plusz monoklonális antitesttel
Más nevek:
  • Standard kemoterápia plusz monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2018 júliusától (LPI), 24 hónap
A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
2018 júliusától (LPI), 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítse a GEMCAD prognosztikai pontszámot
Időkeret: 2014 augusztusától 36 hónapig

A metasztatikus vastag- és végbélrák két fő prognosztikai pontszáma (Kohne és GERCOR) nem veszi figyelembe a csak májattét (LiM) reszekálhatóságát, ezért kezelési útmutatóként korlátozottak. Javasoljuk a betegek osztályozását a LiM reszekabilitás, a teljesítmény állapot (PS) és a laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje alapján, és összehasonlítjuk megkülönböztető képességét Kohne és GERCOR pontszámokkal.

GEMCAD pontszám: a betegek 1. stádiumba sorolhatók, ha a LiM reszekálható (<4 csomó és <5 cm átmérő) vagy potenciálisan reszekálható (>4 és <10 csomó vagy >5 cm átmérő), PS 0-1 és LDH < 1,5 ULN ; 2. stádium, ha a LiM nem reszekálható vagy extrahepatikus terjedéssel, PS 0-1 és LDH < 1,5 ULN; 3. szakasz, ha a PS 2 vagy LDH > 1,5 ULN.

Ezt a pontszámot, a Kohne- és GERCOR-pontszámokat a megkülönböztetés szempontjából a Harrel-féle C-index (HCI, magasabb, annál jobb) és a progressziómentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS) Akaike információs kritériuma (AIC, kisebb jobb) segítségével tesztelik. ).
2014 augusztusától 36 hónapig
A GERCOR és a Köhne osztályozás összehasonlítása a GEMCAD osztályozással
Időkeret: 2014 augusztusától 36 hónapig

A metasztatikus vastag- és végbélrák két fő prognosztikai pontszáma (Kohne és GERCOR) nem veszi figyelembe a csak májattét (LiM) reszekálhatóságát, ezért kezelési útmutatóként korlátozottak. Javasoljuk a betegek osztályozását a LiM reszekabilitás, a teljesítmény állapot (PS) és a laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje alapján, és összehasonlítjuk megkülönböztető képességét Kohne és GERCOR pontszámokkal.

Ezt a pontszámot, a Kohne- és GERCOR-pontszámokat a megkülönböztetés szempontjából a Harrel-féle C-index (HCI, magasabb, annál jobb) és a progressziómentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS) Akaike információs kritériuma (AIC, kisebb jobb) segítségével tesztelik. ).
2014 augusztusától 36 hónapig
Értékelje a Sadananda sejt fenotípus osztályozását
Időkeret: 2014 augusztusától 36 hónapig
2014 augusztusától 36 hónapig
Tanulmányozzon más változókat annak megállapítására, hogy van-e olyan betegcsoport, akinek előnyös lehet-e a monoklonális antitestek alkalmazása az első vonalbeli kemoterápia kezelésében
Időkeret: 2014 augusztusától 36 hónapig
Vizsgálja meg, hogy vannak-e demográfiai változók, analitikai vagy rokon daganatok, és annak kiterjesztése, amely lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy van-e olyan betegcsoport, akinek előnyös lehet-e a monoklonális antitestek alkalmazása az első vonalbeli kemoterápia kezelésében
2014 augusztusától 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEMCAD 1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastagbélrák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel