Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera användningen av riktade terapier vid metastaserande kolorektal cancer

15 mars 2022 uppdaterad av: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Syftet med denna studie är att utvärdera, i termer av total överlevnad, nyttan av monoklonala antikroppar vid starttiden för diagnosen avancerad sjukdom eller administrera en uppskjuten grund efter progression till behandling med enbart kemoterapi. Den initiala förväntade målpopulationen var 1950 patienter (poäng), 2015 ändrades protokollet till 1028 patienter, eftersom storleken var tillräcklig för att utvärdera överlägsenheten av användningen av monoklonala antikroppar vid starttiden för diagnosen mot uppskjuten användning, med HR på 0,8, effekt på 90 % och en alfa på 0,05. Slutligen i juli 2018 slutfördes rekryteringen med totalt 1104 patienter inskrivna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Plató
      • Castelló, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, Spanien
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Manresa, Spanien
        • Hospital Althaia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, Spanien, 08198
        • Hospital Universitari Son Llatzer
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
      • Vigo, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario Del Vinalopo
      • Elda, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, Spanien
        • Hospital Obispo Polanco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Metastaserande kolorektal cancer. Adenocarcinom. Första linjens behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med metastaserande kolorektal cancer med biopsi som är positiv för adenokarcinom.
  • ECOG PS0-2.
  • Som inte har fått tidigare kemoterapibehandling för metastaserande sjukdom.
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom.
  • Ingen tidigare operation för metastaserande sjukdom. Kirurgi för metastasering tillåten efter inkludering i studiens eftervård enligt utredarnas gottfinnande.
  • Cytostatikabehandling med dubbletter (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)

Exklusions kriterier:

  • Patienter äldre än 70 år med svaghetskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Metastaserande tjocktarmscancer och förstahandsbehandling med konventionell kemoterapi utan monoklonal antikropp.
Läkemedel: Kemoterapi
Metastaserande tjocktarmscancer, första linjens behandling med konventionell kemoterapi
Andra namn:
  • Standard kemoterapi
Experimentell: Kemoterapi plus mAb
Metastaserande tjocktarmscancer och förstahandsbehandling med konventionell kemoterapi plus monoklonal antikropp
Biologisk: Kemoterapi plus monoklonal antikropp
Metastaserande tjocktarmscancer, förstahandsbehandling med konventionell kemoterapi plus monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Standard kemoterapi plus monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från juli 2018 (LPI), 24 månader
Från införandedatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
Från juli 2018 (LPI), 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera prognostisk poäng GEMCAD
Tidsram: Från augusti 2014, upp till 36 månader

De två huvudsakliga prognostiska poängen för metastaserande kolorektalcancer (Kohne och GERCOR) tar inte hänsyn till resektabilitet av endast levermetastaser (LiM) och är därför begränsade som behandlingsvägledning. Vi föreslår en klassificering av patienter baserad på LiM resectability, prestationsstatus (PS) och laktatdehydrogenas (LDH) nivåer och jämför dess diskrimineringsförmåga mot Kohne och GERCOR poäng.

GEMCAD-poäng: patienter klassificeras som stadium 1 om LiM anses resektabel (<4 nodules och <5 cm diameter) eller potentiellt resecerbar (>4 och <10 nodules eller >5 cm diameter), PS 0-1 och LDH < 1,5 ULN ; steg 2 om LiM inte är resekterbart eller med extrahepatisk spridning, PS 0-1 och LDH < 1,5 ULN; steg 3 om PS 2 eller LDH > 1,5 ULN.

Dessa poäng, Kohne och GERCOR-poäng kommer att testas för diskriminering med Harrels C-index (HCI, högre är bättre) och kalibrering med Akaike-informationskriterium (AIC, mindre är bättre) för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) ).
Från augusti 2014, upp till 36 månader
Att jämföra GERCOR och Köhne klassificering med GEMCAD klassificering
Tidsram: Från augusti 2014, upp till 36 månader

De två huvudsakliga prognostiska poängen för metastaserande kolorektalcancer (Kohne och GERCOR) tar inte hänsyn till resektabilitet av endast levermetastaser (LiM) och är därför begränsade som behandlingsvägledning. Vi föreslår en klassificering av patienter baserad på LiM resectability, prestationsstatus (PS) och laktatdehydrogenas (LDH) nivåer och jämför dess diskrimineringsförmåga mot Kohne och GERCOR poäng.

Dessa poäng, Kohne och GERCOR-poäng kommer att testas för diskriminering med Harrels C-index (HCI, högre är bättre) och kalibrering med Akaike-informationskriterium (AIC, mindre är bättre) för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) ).
Från augusti 2014, upp till 36 månader
Utvärdera Sadananda cellulär fenotypklassificering
Tidsram: Från augusti 2014, upp till 36 månader
Från augusti 2014, upp till 36 månader
Studera andra variabler för att identifiera om det finns en grupp patienter som kan dra nytta av monoklonala antikroppar för behandling av första linjens kemoterapi
Tidsram: Från augusti 2014, upp till 36 månader
Studera om det finns demografiska variabler, analytiska eller relaterade tumörer och dess förlängning för att tillåta oss att identifiera om det finns en grupp patienter som kan dra nytta av monoklonala antikroppar för behandling av första linjens kemoterapi
Från augusti 2014, upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Utredare

  • Studiestol: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEMCAD 1401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande tjocktarmscancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera