Observační studie k vyhodnocení použití cílených terapií u metastatického kolorektálního karcinomu
15. března 2022 aktualizováno: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Účelem této studie je zhodnotit z hlediska celkového přežití přínos monoklonálních protilátek v době zahájení diagnózy pokročilého onemocnění nebo podání odloženého podkladu po progresi k léčbě samotnou chemoterapií.
Původně předpokládaná cílová populace byla 1950 pacientů (pts), v roce 2015 byl protokol upraven na 1028 pacientů, protože velikost byla dostatečná pro hodnocení nadřazenosti použití monoklonálních protilátek v době zahájení diagnózy proti odloženému použití, s HR 0,8, síla 90 % a alfa 0,05.
Nakonec v červenci 2018 byl nábor dokončen s celkovým počtem 1104 zapsaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko
- Hospital Infanta Cristina de Badajoz
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centre Mèdic Teknon
-
Barcelona, Španělsko, 08923
- Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Plató
-
Castelló, Španělsko, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
-
Girona, Španělsko
- Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz
-
Manresa, Španělsko
- Hospital Althaia
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de mallorca, Španělsko, 08198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pontevedra, Španělsko, 36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Sagunto, Španělsko
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Vigo, Španělsko, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Španělsko
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Španělsko
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Elda, Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Elda
-
Torrevieja, Alicante, Španělsko
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko
- Hospital Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko
- Hospital de Terrasa
-
Vic, Barcelona, Španělsko
- Hospital General de Vic
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
- Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Malllorca
-
Palma, Malllorca, Španělsko
- Hospital Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Španělsko
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
Zaragoza
-
Teruel, Zaragoza, Španělsko
- Hospital Obispo Polanco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Metastatický kolorektální karcinom.
Adenokarcinom.
Léčba první linie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu s pozitivní biopsií na adenokarcinom.
- ECOG PS0-2.
- kteří nebyli předtím léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
- Žádná předchozí operace pro metastatické onemocnění. Operace pro metastázy povolena po zařazení do studie následná péče podle uvážení zkoušejících.
- Chemoterapie dublety (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 70 let s kritérii křehkosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Metastatický karcinom tlustého střeva a léčba první linie konvenční chemoterapií bez monoklonální protilátky.
|
Metastatický karcinom tlustého střeva, léčba první linie konvenční chemoterapií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chemoterapie plus mAb
Metastatický karcinom tlustého střeva a léčba první linie konvenční chemoterapií plus monoklonální protilátkou
|
Metastatický karcinom tlustého střeva, léčba první linie konvenční chemoterapií plus monoklonální protilátka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od července 2018 (LPI), 24 měsíců
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od července 2018 (LPI), 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte prognostické skóre GEMCAD
Časové okno: Od srpna 2014 do 36 měsíců
|
Dvě hlavní prognostická skóre metastatického kolorektálního karcinomu (Kohne a GERCOR) neberou v úvahu resekabilitu metastázy pouze v játrech (LiM), a proto jsou omezena jako vodítko pro léčbu. Navrhujeme klasifikaci pacientů na základě resekability LiM, výkonnostního stavu (PS) a hladin laktátdehydrogenázy (LDH) a porovnáváme její rozlišovací schopnost se skóre Kohne a GERCOR. GEMCAD skóre: pacienti jsou klasifikováni jako stádium 1, pokud jsou LiM považováni za resekovatelné (<4 uzliny a <5 cm průměr) nebo potenciálně resekovatelné (>4 a <10 uzlů nebo >5 cm průměr), PS 0-1 a LDH < 1,5 ULN ; stadium 2, pokud LiM nejsou resekovatelné nebo s extrahepatálním šířením, PS 0-1 a LDH < 1,5 ULN; stupeň 3, pokud PS 2 nebo LDH > 1,5 ULN. Toto skóre, skóre Kohne a GERCOR budou testovány na rozlišení pomocí Harrelova C indexu (HCI, vyšší je lepší) a kalibrace pomocí informačního kritéria Akaike (AIC, menší je lepší) přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS ). |
Od srpna 2014 do 36 měsíců
|
|
Porovnat klasifikaci GERCOR a Köhne s klasifikací GEMCAD
Časové okno: Od srpna 2014 do 36 měsíců
|
Dvě hlavní prognostická skóre metastatického kolorektálního karcinomu (Kohne a GERCOR) neberou v úvahu resekabilitu metastázy pouze v játrech (LiM), a proto jsou omezena jako vodítko pro léčbu. Navrhujeme klasifikaci pacientů na základě resekability LiM, výkonnostního stavu (PS) a hladin laktátdehydrogenázy (LDH) a porovnáváme její rozlišovací schopnost se skóre Kohne a GERCOR. Toto skóre, skóre Kohne a GERCOR budou testovány na rozlišení pomocí Harrelova C indexu (HCI, vyšší je lepší) a kalibrace pomocí informačního kritéria Akaike (AIC, menší je lepší) přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS ). |
Od srpna 2014 do 36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte klasifikaci buněčného fenotypu Sadananda
Časové okno: Od srpna 2014 do 36 měsíců
|
Od srpna 2014 do 36 měsíců
|
|
|
Studujte další proměnné, abyste zjistili, zda existuje skupina pacientů, kteří mohou mít prospěch z monoklonálních protilátek pro léčbu chemoterapie první linie
Časové okno: Od srpna 2014 do 36 měsíců
|
Studujte, zda existují demografické proměnné, analytický nebo související nádor a jeho rozšíření, abychom mohli identifikovat, zda existuje skupina pacientů, kteří mohou mít prospěch z monoklonálních protilátek pro léčbu chemoterapie první linie
|
Od srpna 2014 do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
Další identifikační čísla studie
- GEMCAD 1401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .