Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení použití cílených terapií u metastatického kolorektálního karcinomu

15. března 2022 aktualizováno: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Účelem této studie je zhodnotit z hlediska celkového přežití přínos monoklonálních protilátek v době zahájení diagnózy pokročilého onemocnění nebo podání odloženého podkladu po progresi k léčbě samotnou chemoterapií. Původně předpokládaná cílová populace byla 1950 pacientů (pts), v roce 2015 byl protokol upraven na 1028 pacientů, protože velikost byla dostatečná pro hodnocení nadřazenosti použití monoklonálních protilátek v době zahájení diagnózy proti odloženému použití, s HR 0,8, síla 90 % a alfa 0,05. Nakonec v červenci 2018 byl nábor dokončen s celkovým počtem 1104 zapsaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, Španělsko, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Plató
      • Castelló, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Manresa, Španělsko
        • Hospital Althaia
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, Španělsko, 08198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, Španělsko
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
      • Vigo, Španělsko, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, Španělsko
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Španělsko
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xàtiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Obispo Polanco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Metastatický kolorektální karcinom. Adenokarcinom. Léčba první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu s pozitivní biopsií na adenokarcinom.
  • ECOG PS0-2.
  • kteří nebyli předtím léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Žádná předchozí operace pro metastatické onemocnění. Operace pro metastázy povolena po zařazení do studie následná péče podle uvážení zkoušejících.
  • Chemoterapie dublety (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 70 let s kritérii křehkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Metastatický karcinom tlustého střeva a léčba první linie konvenční chemoterapií bez monoklonální protilátky.
Lék: Chemoterapie
Metastatický karcinom tlustého střeva, léčba první linie konvenční chemoterapií
Ostatní jména:
  • Standardní chemoterapie
Experimentální: Chemoterapie plus mAb
Metastatický karcinom tlustého střeva a léčba první linie konvenční chemoterapií plus monoklonální protilátkou
Biologický: Chemoterapie plus monoklonální protilátka
Metastatický karcinom tlustého střeva, léčba první linie konvenční chemoterapií plus monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Standardní chemoterapie plus monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od července 2018 (LPI), 24 měsíců
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od července 2018 (LPI), 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte prognostické skóre GEMCAD
Časové okno: Od srpna 2014 do 36 měsíců

Dvě hlavní prognostická skóre metastatického kolorektálního karcinomu (Kohne a GERCOR) neberou v úvahu resekabilitu metastázy pouze v játrech (LiM), a proto jsou omezena jako vodítko pro léčbu. Navrhujeme klasifikaci pacientů na základě resekability LiM, výkonnostního stavu (PS) a hladin laktátdehydrogenázy (LDH) a porovnáváme její rozlišovací schopnost se skóre Kohne a GERCOR.

GEMCAD skóre: pacienti jsou klasifikováni jako stádium 1, pokud jsou LiM považováni za resekovatelné (<4 uzliny a <5 cm průměr) nebo potenciálně resekovatelné (>4 a <10 uzlů nebo >5 cm průměr), PS 0-1 a LDH < 1,5 ULN ; stadium 2, pokud LiM nejsou resekovatelné nebo s extrahepatálním šířením, PS 0-1 a LDH < 1,5 ULN; stupeň 3, pokud PS 2 nebo LDH > 1,5 ULN.

Toto skóre, skóre Kohne a GERCOR budou testovány na rozlišení pomocí Harrelova C indexu (HCI, vyšší je lepší) a kalibrace pomocí informačního kritéria Akaike (AIC, menší je lepší) přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS ).
Od srpna 2014 do 36 měsíců
Porovnat klasifikaci GERCOR a Köhne s klasifikací GEMCAD
Časové okno: Od srpna 2014 do 36 měsíců

Dvě hlavní prognostická skóre metastatického kolorektálního karcinomu (Kohne a GERCOR) neberou v úvahu resekabilitu metastázy pouze v játrech (LiM), a proto jsou omezena jako vodítko pro léčbu. Navrhujeme klasifikaci pacientů na základě resekability LiM, výkonnostního stavu (PS) a hladin laktátdehydrogenázy (LDH) a porovnáváme její rozlišovací schopnost se skóre Kohne a GERCOR.

Toto skóre, skóre Kohne a GERCOR budou testovány na rozlišení pomocí Harrelova C indexu (HCI, vyšší je lepší) a kalibrace pomocí informačního kritéria Akaike (AIC, menší je lepší) přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS ).
Od srpna 2014 do 36 měsíců
Vyhodnoťte klasifikaci buněčného fenotypu Sadananda
Časové okno: Od srpna 2014 do 36 měsíců
Od srpna 2014 do 36 měsíců
Studujte další proměnné, abyste zjistili, zda existuje skupina pacientů, kteří mohou mít prospěch z monoklonálních protilátek pro léčbu chemoterapie první linie
Časové okno: Od srpna 2014 do 36 měsíců
Studujte, zda existují demografické proměnné, analytický nebo související nádor a jeho rozšíření, abychom mohli identifikovat, zda existuje skupina pacientů, kteří mohou mít prospěch z monoklonálních protilátek pro léčbu chemoterapie první linie
Od srpna 2014 do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEMCAD 1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit