Обсервационное исследование для оценки использования таргетной терапии при метастатическом колоректальном раке
15 марта 2022 г. обновлено: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить с точки зрения общей выживаемости преимущества моноклональных антител в начале диагностики запущенного заболевания или отсроченного введения после перехода на лечение только химиотерапией.
Первоначально ожидаемая целевая популяция составляла 1950 пациентов (pts), в 2015 г. протокол был изменен на 1028 пациентов, поскольку размер был достаточным для оценки превосходства использования моноклональных антител в отношении времени начала диагностики по сравнению с отсроченным использованием, с HR 0,8, мощность 90% и альфа 0,05.
Наконец, в июле 2018 г. набор был завершен, в общей сложности было зарегистрировано 1104 пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания
- Hospital Infanta Cristina de Badajoz
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centre Mèdic Teknon
-
Barcelona, Испания, 08923
- Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Plató
-
Castelló, Испания, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
-
Girona, Испания
- Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Manresa, Испания
- Hospital Althaia
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Испания, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de mallorca, Испания, 08198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pontevedra, Испания, 36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Sagunto, Испания
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Vigo, Испания, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Испания
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Испания
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Elda, Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Elda
-
Torrevieja, Alicante, Испания
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Испания
- Hospital Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Испания
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Испания
- Hospital de Terrasa
-
Vic, Barcelona, Испания
- Hospital General de Vic
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Испания, 10600
- Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Испания, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Malllorca
-
Palma, Malllorca, Испания
- Hospital Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Испания
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
Zaragoza
-
Teruel, Zaragoza, Испания
- Hospital Obispo Polanco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Метастатический колоректальный рак.
Аденокарцинома.
Лечение первой линии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом метастатический колоректальный рак с положительной биопсией на аденокарциному.
- ЭКОГ ПС0-2.
- Кто ранее не проходил курс химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
- Измеримое или оцениваемое заболевание.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу метастатического заболевания. Операция по поводу метастазов разрешена после включения в исследование долечивания на усмотрение исследователей.
- Химиотерапевтическое лечение дублетами (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)
Критерий исключения:
- Пациенты старше 70 лет с критериями слабости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: химиотерапия
Метастатический рак толстой кишки и лечение первой линии традиционной химиотерапией без моноклональных антител.
|
Метастатический рак толстой кишки, лечение первой линии традиционной химиотерапией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: химиотерапия плюс mAb
Метастатический рак толстой кишки и лечение первой линии традиционной химиотерапией плюс моноклональные антитела
|
Метастатический рак толстой кишки, лечение первой линии традиционной химиотерапией плюс моноклональные антитела
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С июля 2018 г. (LPI), 24 месяца
|
С даты включения до даты смерти по любой причине.
|
С июля 2018 г. (LPI), 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить прогностическую оценку GEMCAD
Временное ограничение: С августа 2014 г. до 36 мес.
|
Две основные прогностические шкалы для метастатического колоректального рака (Kohne и GERCOR) не учитывают резектабельность метастазов только в печень (LiM) и, таким образом, ограничены в качестве рекомендаций по лечению. Мы предлагаем классификацию пациентов, основанную на операбельности LiM, функциональном состоянии (PS) и уровнях лактатдегидрогеназы (LDH), и сравниваем ее дискриминационную способность с показателями Kohne и GERCOR. Оценка GEMCAD: пациенты классифицируются как стадия 1, если LiM считаются операбельными (<4 узлов и <5 см в диаметре) или потенциально операбельными (>4 и <10 узлов или >5 см в диаметре), PS 0-1 и LDH <1,5 ULN ; стадия 2, если LiM неоперабельны или имеют внепеченочное распространение, PS 0-1 и LDH < 1,5 ULN; стадия 3, если PS 2 или ЛДГ > 1,5 ВГН. Эта оценка, оценки Коне и GERCOR будут проверены на различение с использованием индекса Харрела C (HCI, чем выше, тем лучше) и калибровки с использованием информационного критерия Акаике (AIC, чем меньше, тем лучше) выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS). ). |
С августа 2014 г. до 36 мес.
|
|
Сравнить классификацию GERCOR и Köhne с классификацией GEMCAD.
Временное ограничение: С августа 2014 г. до 36 мес.
|
Две основные прогностические шкалы для метастатического колоректального рака (Kohne и GERCOR) не учитывают резектабельность метастазов только в печень (LiM) и, таким образом, ограничены в качестве рекомендаций по лечению. Мы предлагаем классификацию пациентов, основанную на операбельности LiM, функциональном состоянии (PS) и уровнях лактатдегидрогеназы (LDH), и сравниваем ее дискриминационную способность с показателями Kohne и GERCOR. Эта оценка, оценки Коне и GERCOR будут проверены на различение с использованием индекса Харрела C (HCI, чем выше, тем лучше) и калибровки с использованием информационного критерия Акаике (AIC, чем меньше, тем лучше) выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS). ). |
С августа 2014 г. до 36 мес.
|
|
Оценить классификацию клеточного фенотипа Садананды
Временное ограничение: С августа 2014 г. до 36 мес.
|
С августа 2014 г. до 36 мес.
|
|
|
Изучите другие переменные, чтобы определить, существует ли группа пациентов, которым могут быть полезны моноклональные антитела для лечения химиотерапией первой линии.
Временное ограничение: С августа 2014 г. до 36 мес.
|
Изучите наличие демографических переменных, аналитической или родственной опухоли и ее распространения, чтобы мы могли определить, существует ли группа пациентов, которым могут быть полезны моноклональные антитела для лечения химиотерапией первой линии.
|
С августа 2014 г. до 36 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
Другие идентификационные номера исследования
- GEMCAD 1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .