Estudo observacional para avaliar o uso de terapias direcionadas em câncer colorretal metastático
15 de março de 2022 atualizado por: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
O objetivo deste estudo é avaliar, em termos de sobrevida global, o benefício dos anticorpos monoclonais no início do diagnóstico de doença avançada ou administrar de forma diferida após a progressão para tratamento apenas com quimioterapia.
A população-alvo inicialmente esperada era de 1950 pacientes (pts), em 2015 o protocolo foi alterado para 1028 pacientes, porque o tamanho era suficiente para avaliar a superioridade do uso de anticorpos monoclonais no início do diagnóstico contra o uso diferido, com HR de 0,8, poder de 90% e um alfa de 0,05.
Finalmente, em julho de 2018, o recrutamento foi concluído com um total de 1.104 pacientes inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha
- Hospital Infanta Cristina de Badajoz
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centre Mèdic Teknon
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Barcelona, Espanha, 08923
- Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Plató
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Castelló, Espanha, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
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Girona, Espanha
- Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Manresa, Espanha
- Hospital Althaia
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Ourense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de mallorca, Espanha, 08198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Pontevedra, Espanha, 36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Sagunto, Espanha
- Hospital de Sagunto
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Vigo, Espanha, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Espanha
- Hospital Virgen de los Lirios
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche, Alicante, Espanha
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Elda, Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Elda
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Torrevieja, Alicante, Espanha
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Espanha
- Hospital Granollers
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Sabadell, Barcelona, Espanha
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
- Hospital General de Catalunya
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Hospital de Terrasa
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Vic, Barcelona, Espanha
- Hospital General de Vic
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Espanha, 10600
- Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
- Hospital de Donostia
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espanha, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Malllorca
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Palma, Malllorca, Espanha
- Hospital Son Espases
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha
- Hospital Costa Del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Xàtiva, Valencia, Espanha
- Hospital Lluis Alcanyís de Xàtiva
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Zaragoza
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Teruel, Zaragoza, Espanha
- Hospital Obispo Polanco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer colorretal metastático.
Adenocarcinoma.
Tratamento de primeira linha
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer colorretal metastático com biópsia positiva para adenocarcinoma.
- ECOG PS0-2.
- Que não receberam tratamento quimioterápico anterior para doença metastática.
- Doença mensurável ou avaliável.
- Sem cirurgia prévia para doença metastática. Cirurgia para metástase permitida após inclusão no estudo após cuidados a critério dos investigadores.
- Tratamento quimioterápico com duplas (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 70 anos com critérios de fragilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador ativo: Quimioterapia
Câncer de cólon metastático e tratamento de primeira linha com quimioterapia convencional sem anticorpo monoclonal.
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Câncer de cólon metastático, tratamento de primeira linha com quimioterapia convencional
Outros nomes:
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Experimental: Quimioterapia mais mAb
Câncer de cólon metastático e tratamento de primeira linha com quimioterapia convencional mais anticorpo monoclonal
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Câncer de cólon metastático, tratamento de primeira linha com quimioterapia convencional mais anticorpo monoclonal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: A partir de julho de 2018 (LPI), 24 meses
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Desde a data de inclusão até a data da morte por qualquer causa.
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A partir de julho de 2018 (LPI), 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validar pontuação de prognóstico GEMCAD
Prazo: A partir de agosto de 2014, até 36 meses
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Os dois principais escores prognósticos para câncer colorretal metastático (Kohne e GERCOR) não levam em consideração a ressecabilidade de metástases somente hepáticas (LiM) e, portanto, são limitados como orientação de tratamento. Propomos uma classificação dos pacientes com base na ressecabilidade LiM, performance status (PS) e níveis de lactato desidrogenase (LDH) e comparamos sua capacidade de discriminação com os escores de Kohne e GERCOR. Pontuação GEMCAD: os pacientes são classificados como estágio 1 se LiM forem considerados ressecáveis (<4 nódulos e <5 cm de diâmetro) ou potencialmente ressecáveis (>4 e <10 nódulos ou >5 cm de diâmetro), PS 0-1 e LDH <1,5 LSN ; estágio 2 se LiM não for ressecável ou com disseminação extra-hepática, PS 0-1 e LDH < 1,5 LSN; estágio 3 se PS 2 ou LDH > 1,5 LSN. Este escore, os escores de Kohne e GERCOR serão testados para discriminação usando o índice C de Harrel (HCI, maior é melhor) e calibração usando o critério de informação de Akaike (AIC, menor é melhor) de sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS ). |
A partir de agosto de 2014, até 36 meses
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Comparar a classificação GERCOR e Köhne com a classificação GEMCAD
Prazo: A partir de agosto de 2014, até 36 meses
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Os dois principais escores prognósticos para câncer colorretal metastático (Kohne e GERCOR) não levam em consideração a ressecabilidade de metástases somente hepáticas (LiM) e, portanto, são limitados como orientação de tratamento. Propomos uma classificação dos pacientes com base na ressecabilidade LiM, performance status (PS) e níveis de lactato desidrogenase (LDH) e comparamos sua capacidade de discriminação com os escores de Kohne e GERCOR. Este escore, os escores de Kohne e GERCOR serão testados para discriminação usando o índice C de Harrel (HCI, maior é melhor) e calibração usando o critério de informação de Akaike (AIC, menor é melhor) de sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS ). |
A partir de agosto de 2014, até 36 meses
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Avalie a classificação do fenótipo celular de Sadananda
Prazo: A partir de agosto de 2014, até 36 meses
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A partir de agosto de 2014, até 36 meses
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Estudar outras variáveis para identificar se existe grupo de pacientes que podem se beneficiar de anticorpos monoclonais para o tratamento da quimioterapia de primeira linha
Prazo: A partir de agosto de 2014, até 36 meses
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Estudar se existem variáveis demográficas, analíticas ou relacionadas ao tumor e sua extensão para permitir identificar se existe grupo de pacientes que podem se beneficiar de anticorpos monoclonais para o tratamento quimioterápico de primeira linha
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A partir de agosto de 2014, até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- GEMCAD 1401
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