Observasjonsstudie for å evaluere bruken av målrettede terapier ved metastatisk tykktarmskreft
15. mars 2022 oppdatert av: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Hensikten med denne studien er å evaluere, i form av total overlevelse, fordelen med monoklonale antistoffer i starttidspunktet for diagnosen avansert sykdom eller å gi et utsatt grunnlag etter progresjon til behandling med kjemoterapi alene.
Opprinnelig forventet målpopulasjon var 1950 pasienter (poeng), i 2015 ble protokollen endret til 1028 pasienter, fordi størrelsen var tilstrekkelig til å evaluere overlegenheten til bruken av monoklonale antistoffer starttidspunktet for diagnosen mot utsatt bruk, med HR på 0,8, kraft på 90 % og en alfa på 0,05.
Endelig i juli 2018 ble rekrutteringen fullført med totalt 1104 pasienter påmeldt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania
- Hospital Infanta Cristina de Badajoz
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centre Mèdic Teknon
-
Barcelona, Spania, 08923
- Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Plató
-
Castelló, Spania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
-
Girona, Spania
- Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Manresa, Spania
- Hospital Althaia
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Spania, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de mallorca, Spania, 08198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pontevedra, Spania, 36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Sagunto, Spania
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Vigo, Spania, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spania
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Spania
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Elda, Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Elda
-
Torrevieja, Alicante, Spania
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spania
- Hospital Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Spania
- Hospital de Terrasa
-
Vic, Barcelona, Spania
- Hospital General de Vic
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spania, 10600
- Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Malllorca
-
Palma, Malllorca, Spania
- Hospital Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Spania
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
Zaragoza
-
Teruel, Zaragoza, Spania
- Hospital Obispo Polanco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Metastatisk tykktarmskreft.
Adenokarsinom.
Førstelinjebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med metastatisk kolorektal kreft med biopsi positiv for adenokarsinom.
- ECOG PS0-2.
- Som ikke har mottatt tidligere cellegiftbehandling for metastatisk sykdom.
- Målbar eller evaluerbar sykdom.
- Ingen tidligere operasjon for metastatisk sykdom. Kirurgi for metastaser tillatt etter inkludering i studiens ettervern etter etterforskernes skjønn.
- Kjemoterapibehandling med dubletter (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 70 år med skrøpelighetskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Metastatisk tykktarmskreft og førstelinjebehandling med konvensjonell kjemoterapi uten monoklonalt antistoff.
|
Metastatisk tykktarmskreft, førstelinjebehandling med konvensjonell kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi pluss mAb
Metastatisk tykktarmskreft og førstelinjebehandling med konvensjonell kjemoterapi pluss monoklonalt antistoff
|
Metastatisk tykktarmskreft, førstelinjebehandling med konvensjonell kjemoterapi pluss monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra juli 2018 (LPI), 24 måneder
|
Fra dato for inkludering til dato for død uansett årsak.
|
Fra juli 2018 (LPI), 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere prognostisk poengsum GEMCAD
Tidsramme: Fra august 2014, inntil 36 måneder
|
De to viktigste prognostiske skårene for metastatisk tykktarmskreft (Kohne og GERCOR) tar ikke hensyn til resektabilitet av bare levermetastaser (LiM) og er derfor begrenset som behandlingsveiledning. Vi foreslår en klassifisering av pasienter basert på LiM-resektabilitet, ytelsesstatus (PS) og nivåer av laktatdehydrogenase (LDH) og sammenligner dens diskrimineringsevne mot Kohne- og GERCOR-skåre. GEMCAD-score: pasienter klassifiseres som stadium 1 hvis LiM anses som resektabel (<4 knuter og <5 cm diameter) eller potensielt resekterbare (>4 og <10 knuter eller >5 cm diameter), PS 0-1 og LDH < 1,5 ULN ; stadium 2 hvis LiM ikke er resektabelt eller med ekstrahepatisk spredning, PS 0-1 og LDH < 1,5 ULN; trinn 3 hvis PS 2 eller LDH > 1,5 ULN. Denne poengsummen, Kohne- og GERCOR-skårene vil bli testet for diskriminering ved å bruke Harrels C-indeks (HCI, høyere er bedre) og kalibrering ved hjelp av Akaike informasjonskriterium (AIC, mindre er bedre) for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). ). |
Fra august 2014, inntil 36 måneder
|
|
For å sammenligne GERCOR og Köhne klassifisering med GEMCAD klassifisering
Tidsramme: Fra august 2014, inntil 36 måneder
|
De to viktigste prognostiske skårene for metastatisk tykktarmskreft (Kohne og GERCOR) tar ikke hensyn til resektabilitet av bare levermetastaser (LiM) og er derfor begrenset som behandlingsveiledning. Vi foreslår en klassifisering av pasienter basert på LiM-resektabilitet, ytelsesstatus (PS) og nivåer av laktatdehydrogenase (LDH) og sammenligner dens diskrimineringsevne mot Kohne- og GERCOR-skåre. Denne poengsummen, Kohne- og GERCOR-skårene vil bli testet for diskriminering ved å bruke Harrels C-indeks (HCI, høyere er bedre) og kalibrering ved hjelp av Akaike informasjonskriterium (AIC, mindre er bedre) for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). ). |
Fra august 2014, inntil 36 måneder
|
|
Evaluer Sadananda cellulær fenotypeklassifisering
Tidsramme: Fra august 2014, inntil 36 måneder
|
Fra august 2014, inntil 36 måneder
|
|
|
Studer andre variabler for å identifisere om det er en gruppe pasienter som kan ha nytte av monoklonale antistoffer for behandling av førstelinjekjemoterapi
Tidsramme: Fra august 2014, inntil 36 måneder
|
Undersøk om det er demografiske variabler, analytiske eller relaterte svulster og dens utvidelse for å tillate oss å identifisere om det er en gruppe pasienter som kan ha nytte av monoklonale antistoffer for behandling av førstelinjekjemoterapi
|
Fra august 2014, inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre studie-ID-numre
- GEMCAD 1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .