Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af brugen af ​​målrettede terapier ved metastatisk kolorektal cancer

15. marts 2022 opdateret af: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, med hensyn til samlet overlevelse, fordelen ved monoklonale antistoffer i starttidspunktet for diagnosen fremskreden sygdom eller at administrere et udskudt grundlag efter progression til behandling med kemoterapi alene. Den oprindelige forventede målpopulation var 1950 patienter (pts), i 2015 blev protokollen ændret til 1028 patienter, fordi størrelsen var tilstrækkelig til at evaluere overlegenheden af ​​brugen af ​​monoklonale antistoffer starttidspunktet for diagnosen mod udskudt brug, med HR på 0,8, magt på 90 % og en alfa på 0,05. Endelig i juli 2018 blev rekrutteringen afsluttet med i alt 1104 patienter tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Plató
      • Castelló, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, Spanien
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Manresa, Spanien
        • Hospital Althaia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, Spanien, 08198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
      • Vigo, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xàtiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, Spanien
        • Hospital Obispo Polanco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastatisk kolorektal cancer. Adenocarcinom. Første linje behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med metastatisk kolorektal cancer med biopsi positiv for adenocarcinom.
  • ECOG PS0-2.
  • Som ikke har modtaget forudgående kemoterapibehandling for metastatisk sygdom.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Ingen tidligere operation for metastatisk sygdom. Kirurgi for metastaser tilladt efter inklusion i undersøgelsens efterbehandling efter investigadors skøn.
  • Kemoterapibehandling med dubletter (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ældre end 70 år med skrøbelighedskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Metastatisk tyktarmskræft og førstelinjebehandling med konventionel kemoterapi uden monoklonalt antistof.
Medicin: Kemoterapi
Metastatisk tyktarmskræft, førstelinjebehandling med konventionel kemoterapi
Andre navne:
  • Standard kemoterapi
Eksperimentel: Kemoterapi plus mAb
Metastatisk tyktarmskræft og førstelinjebehandling med konventionel kemoterapi plus monoklonalt antistof
Biologisk: Kemoterapi plus monoklonalt antistof
Metastatisk tyktarmskræft, førstelinjebehandling med konventionel kemoterapi plus monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Standard kemoterapi plus monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra juli 2018 (LPI), 24 måneder
Fra datoen for optagelsen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra juli 2018 (LPI), 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider prognostisk score GEMCAD
Tidsramme: Fra august 2014, op til 36 måneder

De to vigtigste prognostiske scores for metastatisk kolorektal cancer (Kohne og GERCOR) tager ikke højde for resektabiliteten af ​​kun levermetastaser (LiM) og er derfor begrænset som behandlingsvejledning. Vi foreslår en klassificering af patienter baseret på LiM-resektabilitet, præstationsstatus (PS) og lactatdehydrogenase (LDH) niveauer og sammenligner dens diskriminationskapacitet med Kohne og GERCOR score.

GEMCAD-score: patienter klassificeres som trin 1, hvis LiM anses for resektabel (<4 knuder og <5 cm diameter) eller potentielt resektabel (>4 og <10 knuder eller >5 cm diameter), PS 0-1 og LDH < 1,5 ULN ; trin 2, hvis LiM ikke er resektabelt eller med ekstrahepatisk spredning, PS 0-1 og LDH < 1,5 ULN; trin 3 hvis PS 2 eller LDH > 1,5 ULN.

Denne score, Kohne og GERCOR-score vil blive testet for diskrimination ved hjælp af Harrels C-indeks (HCI, højere er bedre) og kalibrering ved hjælp af Akaike informationskriterium (AIC, mindre er bedre) for progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) ).
Fra august 2014, op til 36 måneder
At sammenligne GERCOR og Köhne klassificering med GEMCAD klassificering
Tidsramme: Fra august 2014, op til 36 måneder

De to vigtigste prognostiske scores for metastatisk kolorektal cancer (Kohne og GERCOR) tager ikke højde for resektabiliteten af ​​kun levermetastaser (LiM) og er derfor begrænset som behandlingsvejledning. Vi foreslår en klassificering af patienter baseret på LiM-resektabilitet, præstationsstatus (PS) og lactatdehydrogenase (LDH) niveauer og sammenligner dens diskriminationskapacitet med Kohne og GERCOR score.

Denne score, Kohne og GERCOR-score vil blive testet for diskrimination ved hjælp af Harrels C-indeks (HCI, højere er bedre) og kalibrering ved hjælp af Akaike informationskriterium (AIC, mindre er bedre) for progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) ).
Fra august 2014, op til 36 måneder
Evaluere Sadananda cellulær fænotype klassificering
Tidsramme: Fra august 2014, op til 36 måneder
Fra august 2014, op til 36 måneder
Undersøg andre variabler for at identificere, om der er en gruppe patienter, der kan have gavn af monoklonale antistoffer til behandling af førstelinje-kemoterapi
Tidsramme: Fra august 2014, op til 36 måneder
Undersøg, om der er demografiske variabler, analytiske eller relaterede tumorer og dens udvidelse for at give os mulighed for at identificere, om der er en gruppe patienter, der kan have gavn af monoklonale antistoffer til behandling af førstelinje-kemoterapi
Fra august 2014, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Efterforskere

  • Studiestol: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEMCAD 1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner