Badanie obserwacyjne oceniające zastosowanie terapii celowanych w raku jelita grubego z przerzutami
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Celem tego badania jest ocena, pod względem całkowitego przeżycia, korzyści z przeciwciał monoklonalnych w momencie rozpoczęcia diagnozy zaawansowanej choroby lub podania odroczonej podstawy po progresji do leczenia samą chemioterapią.
Początkowo przewidywana populacja docelowa wynosiła 1950 pacjentów (pkt), w 2015 roku zmieniono protokół na 1028 pacjentów, ponieważ liczebność była wystarczająca do oceny wyższości zastosowania przeciwciał monoklonalnych w momencie rozpoczęcia diagnozy w stosunku do odroczonego użycia, z HR 0,8, moc 90% i alfa 0,05.
Ostatecznie w lipcu 2018 r. zakończono rekrutację, w której zarejestrowano łącznie 1104 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Infanta Cristina de Badajoz
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centre Mèdic Teknon
-
Barcelona, Hiszpania, 08923
- Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Plató
-
Castelló, Hiszpania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Paz
-
Manresa, Hiszpania
- Hospital Althaia
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de mallorca, Hiszpania, 08198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pontevedra, Hiszpania, 36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Sagunto, Hiszpania
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Vigo, Hiszpania, 36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Hiszpania
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Hiszpania
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Elda, Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Elda
-
Torrevieja, Alicante, Hiszpania
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Terrasa
-
Vic, Barcelona, Hiszpania
- Hospital General de Vic
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Hiszpania, 10600
- Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Malllorca
-
Palma, Malllorca, Hiszpania
- Hospital Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Xàtiva, Valencia, Hiszpania
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
Zaragoza
-
Teruel, Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Obispo Polanco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przerzutowy rak jelita grubego.
Rak gruczołowy.
Leczenie pierwszego rzutu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego z przerzutami, u których biopsja wykazała gruczolakoraka.
- ECOG PS0-2.
- Którzy nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
- Brak wcześniejszej operacji z powodu choroby przerzutowej. Operacja przerzutów dozwolona po włączeniu do opieki po badaniu według uznania badaczy.
- Leczenie chemioterapią dubletami (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 70 lat z kryteriami zespołu słabości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia
Rak okrężnicy z przerzutami i leczenie pierwszego rzutu konwencjonalną chemioterapią bez przeciwciał monoklonalnych.
|
Rak okrężnicy z przerzutami, leczenie pierwszego rzutu konwencjonalną chemioterapią
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalna: Chemioterapia plus mAb
Rak okrężnicy z przerzutami i leczenie pierwszego rzutu konwencjonalną chemioterapią z przeciwciałem monoklonalnym
|
Rak okrężnicy z przerzutami, leczenie pierwszego rzutu konwencjonalną chemioterapią z przeciwciałem monoklonalnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od lipca 2018 (LPI), 24 miesiące
|
Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od lipca 2018 (LPI), 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatwierdź wynik prognostyczny GEMCAD
Ramy czasowe: Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
|
Dwie główne skale prognostyczne dla raka jelita grubego z przerzutami (Kohne i GERCOR) nie uwzględniają resekcyjności przerzutów tylko do wątroby (LiM), a zatem są ograniczone jako wytyczne dotyczące leczenia. Proponujemy klasyfikację pacjentów w oparciu o resekcyjność LiM, stan sprawności (PS) i poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz porównanie jej zdolności rozróżniania z wynikami Kohne i GERCOR. Wynik GEMCAD: pacjenci są klasyfikowani jako stadium 1, jeśli LiM uważa się za nadającego się do resekcji (<4 guzki i średnica <5 cm) lub potencjalnie nadającego się do resekcji (>4 i <10 guzków lub >5 cm średnicy), PS 0-1 i LDH < 1,5 GGN ; stopień 2, jeśli LiM nie nadaje się do resekcji lub występuje rozsiew pozawątrobowy, PS 0-1 i LDH < 1,5 ULN; etap 3, jeśli PS 2 lub LDH > 1,5 GGN. Ten wynik, wyniki Kohne i GERCOR zostaną przetestowane pod kątem dyskryminacji przy użyciu wskaźnika C Harrela (HCI, im wyższy tym lepszy) i kalibracji przy użyciu kryterium informacyjnego Akaike (AIC, mniejszy tym lepszy) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS ). |
Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
|
|
Porównanie klasyfikacji GERCOR i Köhne z klasyfikacją GEMCAD
Ramy czasowe: Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
|
Dwie główne skale prognostyczne dla raka jelita grubego z przerzutami (Kohne i GERCOR) nie uwzględniają resekcyjności przerzutów tylko do wątroby (LiM), a zatem są ograniczone jako wytyczne dotyczące leczenia. Proponujemy klasyfikację pacjentów w oparciu o resekcyjność LiM, stan sprawności (PS) i poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz porównanie jej zdolności rozróżniania z wynikami Kohne i GERCOR. Ten wynik, wyniki Kohne i GERCOR zostaną przetestowane pod kątem dyskryminacji przy użyciu wskaźnika C Harrela (HCI, im wyższy tym lepszy) i kalibracji przy użyciu kryterium informacyjnego Akaike (AIC, mniejszy tym lepszy) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS ). |
Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
|
|
Oceń klasyfikację fenotypu komórkowego Sadanandy
Ramy czasowe: Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
|
Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
|
|
|
Zbadaj inne zmienne, aby określić, czy istnieje grupa pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z przeciwciał monoklonalnych w leczeniu pierwszego rzutu chemioterapii
Ramy czasowe: Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
|
Zbadaj, czy istnieją zmienne demograficzne, guz analityczny lub pokrewny i jego rozszerzenie, aby umożliwić nam określenie, czy istnieje grupa pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z przeciwciał monoklonalnych w leczeniu chemioterapii pierwszego rzutu
|
Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEMCAD 1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .