Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające zastosowanie terapii celowanych w raku jelita grubego z przerzutami

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Celem tego badania jest ocena, pod względem całkowitego przeżycia, korzyści z przeciwciał monoklonalnych w momencie rozpoczęcia diagnozy zaawansowanej choroby lub podania odroczonej podstawy po progresji do leczenia samą chemioterapią. Początkowo przewidywana populacja docelowa wynosiła 1950 pacjentów (pkt), w 2015 roku zmieniono protokół na 1028 pacjentów, ponieważ liczebność była wystarczająca do oceny wyższości zastosowania przeciwciał monoklonalnych w momencie rozpoczęcia diagnozy w stosunku do odroczonego użycia, z HR 0,8, moc 90% i alfa 0,05. Ostatecznie w lipcu 2018 r. zakończono rekrutację, w której zarejestrowano łącznie 1104 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, Hiszpania, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Plató
      • Castelló, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Manresa, Hiszpania
        • Hospital Althaia
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, Hiszpania, 08198
        • Hospital Universitari Son Llatzer
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, Hiszpania
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo, Hiszpania, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Hiszpania, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Hiszpania
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Obispo Polanco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przerzutowy rak jelita grubego. Rak gruczołowy. Leczenie pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego z przerzutami, u których biopsja wykazała gruczolakoraka.
  • ECOG PS0-2.
  • Którzy nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
  • Brak wcześniejszej operacji z powodu choroby przerzutowej. Operacja przerzutów dozwolona po włączeniu do opieki po badaniu według uznania badaczy.
  • Leczenie chemioterapią dubletami (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat z kryteriami zespołu słabości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia
Rak okrężnicy z przerzutami i leczenie pierwszego rzutu konwencjonalną chemioterapią bez przeciwciał monoklonalnych.
Lek: Chemoterapia
Rak okrężnicy z przerzutami, leczenie pierwszego rzutu konwencjonalną chemioterapią
Inne nazwy:
  • Chemioterapia standardowa
Eksperymentalna: Chemioterapia plus mAb
Rak okrężnicy z przerzutami i leczenie pierwszego rzutu konwencjonalną chemioterapią z przeciwciałem monoklonalnym
Biologiczny: Chemioterapia plus przeciwciało monoklonalne
Rak okrężnicy z przerzutami, leczenie pierwszego rzutu konwencjonalną chemioterapią z przeciwciałem monoklonalnym
Inne nazwy:
  • Standardowa chemioterapia plus przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od lipca 2018 (LPI), 24 miesiące
Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od lipca 2018 (LPI), 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatwierdź wynik prognostyczny GEMCAD
Ramy czasowe: Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy

Dwie główne skale prognostyczne dla raka jelita grubego z przerzutami (Kohne i GERCOR) nie uwzględniają resekcyjności przerzutów tylko do wątroby (LiM), a zatem są ograniczone jako wytyczne dotyczące leczenia. Proponujemy klasyfikację pacjentów w oparciu o resekcyjność LiM, stan sprawności (PS) i poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz porównanie jej zdolności rozróżniania z wynikami Kohne i GERCOR.

Wynik GEMCAD: pacjenci są klasyfikowani jako stadium 1, jeśli LiM uważa się za nadającego się do resekcji (<4 guzki i średnica <5 cm) lub potencjalnie nadającego się do resekcji (>4 i <10 guzków lub >5 cm średnicy), PS 0-1 i LDH < 1,5 GGN ; stopień 2, jeśli LiM nie nadaje się do resekcji lub występuje rozsiew pozawątrobowy, PS 0-1 i LDH < 1,5 ULN; etap 3, jeśli PS 2 lub LDH > 1,5 GGN.

Ten wynik, wyniki Kohne i GERCOR zostaną przetestowane pod kątem dyskryminacji przy użyciu wskaźnika C Harrela (HCI, im wyższy tym lepszy) i kalibracji przy użyciu kryterium informacyjnego Akaike (AIC, mniejszy tym lepszy) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS ).
Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
Porównanie klasyfikacji GERCOR i Köhne z klasyfikacją GEMCAD
Ramy czasowe: Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy

Dwie główne skale prognostyczne dla raka jelita grubego z przerzutami (Kohne i GERCOR) nie uwzględniają resekcyjności przerzutów tylko do wątroby (LiM), a zatem są ograniczone jako wytyczne dotyczące leczenia. Proponujemy klasyfikację pacjentów w oparciu o resekcyjność LiM, stan sprawności (PS) i poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) oraz porównanie jej zdolności rozróżniania z wynikami Kohne i GERCOR.

Ten wynik, wyniki Kohne i GERCOR zostaną przetestowane pod kątem dyskryminacji przy użyciu wskaźnika C Harrela (HCI, im wyższy tym lepszy) i kalibracji przy użyciu kryterium informacyjnego Akaike (AIC, mniejszy tym lepszy) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS ).
Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
Oceń klasyfikację fenotypu komórkowego Sadanandy
Ramy czasowe: Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
Zbadaj inne zmienne, aby określić, czy istnieje grupa pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z przeciwciał monoklonalnych w leczeniu pierwszego rzutu chemioterapii
Ramy czasowe: Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy
Zbadaj, czy istnieją zmienne demograficzne, guz analityczny lub pokrewny i jego rozszerzenie, aby umożliwić nam określenie, czy istnieje grupa pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z przeciwciał monoklonalnych w leczeniu chemioterapii pierwszego rzutu
Od sierpnia 2014 do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEMCAD 1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj