评估靶向治疗在转移性结直肠癌中的应用的观察性研究
2022年3月15日 更新者：Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
本研究的目的是根据总生存期评估单克隆抗体在晚期疾病诊断开始时的益处，或在进展至单独化疗治疗后给予延期基础治疗的益处。
最初预期的目标人群为 1950 名患者 (pts)，2015 年方案修订为 1028 名患者，因为规模足以评估使用单克隆抗体在诊断开始时间对延迟使用的优势，HR 为 0.8， 90% 的功效和 0.05 的 alpha。
终于在2018年7月完成招募，共招募1104名患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Badajoz、西班牙
- Hospital Infanta Cristina de Badajoz
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Barcelona、西班牙、08022
- Centre Mèdic Teknon
-
Barcelona、西班牙、08923
- Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Plató
-
Castelló、西班牙、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
-
Girona、西班牙
- Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
-
Lleida、西班牙、25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
-
Manresa、西班牙
- Hospital Althaia
-
Murcia、西班牙、30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense、西班牙、32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de mallorca、西班牙、08198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pontevedra、西班牙、36002
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Sagunto、西班牙
- Hospital de Sagunto
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、西班牙、46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Vigo、西班牙、36036
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Alcoy、Alicante、西班牙
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche、Alicante、西班牙
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Elda、Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Elda
-
Torrevieja、Alicante、西班牙
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Aragon
-
Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Granollers、Barcelona、西班牙
- Hospital Granollers
-
Sabadell、Barcelona、西班牙
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa、Barcelona、西班牙
- Hospital de Terrasa
-
Vic、Barcelona、西班牙
- Hospital General de Vic
-
-
Cáceres
-
Plasencia、Cáceres、西班牙、10600
- Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
- Hospital de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruña、La Coruña、西班牙、15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Malllorca
-
Palma、Malllorca、西班牙
- Hospital Son Espases
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Marbella、Málaga、西班牙
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Xàtiva、Valencia、西班牙
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
Zaragoza
-
Teruel、Zaragoza、西班牙
- Hospital Obispo Polanco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转移性结直肠癌。
腺癌。
一线治疗
描述
纳入标准：
- 诊断为转移性结直肠癌且腺癌活检阳性的患者。
- 心电图 PS0-2。
- 先前未接受过转移性疾病化疗的患者。
- 可测量或可评估的疾病。
- 既往无转移性疾病手术。 由研究者酌情决定纳入研究后护理后允许进行转移手术。
- 双药化疗（CAPOX、FOLFOX、FOLFIRI）
排除标准：
- 符合虚弱标准的 70 岁以上患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
积极的比较：化疗
转移性结肠癌和无单克隆抗体的常规化疗一线治疗。
|
转移性结肠癌，常规化疗的一线治疗
其他名称：
|
|
实验：化疗加 mAb
转移性结肠癌和常规化疗加单克隆抗体的一线治疗
|
转移性结肠癌，常规化疗加单克隆抗体一线治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从 2018 年 7 月 (LPI) 开始，24 个月
|
从入选之日起至因任何原因死亡之日。
|
从 2018 年 7 月 (LPI) 开始，24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
验证预后评分 GEMCAD
大体时间：从 2014 年 8 月起，最多 36 个月
|
转移性结直肠癌的两个主要预后评分（Kohne 和 GERCOR）并未考虑仅肝转移 (LiM) 的可切除性，因此作为治疗指导是有限的。 我们建议根据 LiM 可切除性、体能状态 (PS) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 水平对患者进行分类，并将其辨别能力与 Kohne 和 GERCOR 评分进行比较。 GEMCAD 评分：如果 LiM 被认为可切除（<4 个结节和 <5 cm 直径）或潜在可切除（>4 和 <10 个结节或 >5 cm 直径）、PS 0-1 和 LDH < 1.5 ULN，则患者被分类为 1 期; 2 期，如果 LiM 不可切除或有肝外扩散，PS 0-1 和 LDH < 1.5 ULN； stage3 如果 PS 2 或 LDH > 1.5 ULN。 该分数、Kohne 和 GERCOR 分数将使用 Harrel 的 C 指数（HCI，越高越好）测试歧视，并使用无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的 Akaike 信息标准（AIC，越小越好）进行校准). |
从 2014 年 8 月起，最多 36 个月
|
|
将 GERCOR 和 Köhne 分类与 GEMCAD 分类进行比较
大体时间：从 2014 年 8 月起，最多 36 个月
|
转移性结直肠癌的两个主要预后评分（Kohne 和 GERCOR）并未考虑仅肝转移 (LiM) 的可切除性，因此作为治疗指导是有限的。 我们建议根据 LiM 可切除性、体能状态 (PS) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 水平对患者进行分类，并将其辨别能力与 Kohne 和 GERCOR 评分进行比较。 该分数、Kohne 和 GERCOR 分数将使用 Harrel 的 C 指数（HCI，越高越好）测试歧视，并使用无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的 Akaike 信息标准（AIC，越小越好）进行校准). |
从 2014 年 8 月起，最多 36 个月
|
|
评估 Sadananda 细胞表型分类
大体时间：从 2014 年 8 月起，最多 36 个月
|
从 2014 年 8 月起，最多 36 个月
|
|
|
研究其他变量以确定是否有一组患者可能受益于单克隆抗体治疗一线化疗
大体时间：从 2014 年 8 月起，最多 36 个月
|
研究是否存在人口统计变量、分析或相关肿瘤及其扩展，以便我们确定是否有可能受益于单克隆抗体治疗一线化疗的患者群体
|
从 2014 年 8 月起，最多 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joan Maurel, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.