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Estudio observacional para evaluar el uso de terapias dirigidas en el cáncer colorrectal metastásico

15 de marzo de 2022 actualizado por: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
El objetivo de este estudio es evaluar, en términos de supervivencia global, el beneficio de los anticuerpos monoclonales en el momento de inicio del diagnóstico de enfermedad avanzada o administrarlos de forma diferida tras la progresión al tratamiento con quimioterapia sola. La población objetivo inicialmente esperada era de 1950 pacientes (pts), en 2015 se modificó el protocolo a 1028 pacientes, debido a que el tamaño fue suficiente para evaluar la superioridad del uso de anticuerpos monoclonales el tiempo de inicio del diagnóstico frente al uso diferido, con HR de 0,8, potencia del 90% y un alfa de 0,05. Finalmente en julio de 2018 se completó el reclutamiento con un total de 1104 pacientes inscritos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badajoz, España
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, España, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, España, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Plató
      • Castelló, España, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, España
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Manresa, España
        • Hospital Althaia
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, España, 08198
        • Hospital Universitari Son Llatzer
      • Pontevedra, España, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, España
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Vigo, España, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, España
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, España
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Elda, Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, España
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, España
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, España
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, España
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, España, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, España
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, España
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, España
        • Hospital Obispo Polanco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer colorrectal metastásico. Adenocarcinoma. Tratamiento de primera linea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal metastásico con biopsia positiva para adenocarcinoma.
  • ECOG PS0-2.
  • Que no hayan recibido tratamiento previo de quimioterapia por enfermedad metastásica.
  • Enfermedad medible o evaluable.
  • Sin cirugía previa por enfermedad metastásica. Se permitió la cirugía por metástasis después de la inclusión en el seguimiento del estudio a criterio de los investigadores.
  • Tratamiento de quimioterapia con dobletes (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 70 años con criterios de fragilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia
Cáncer de colon metastásico y tratamiento de primera línea con quimioterapia convencional sin anticuerpo monoclonal.
Droga: Quimioterapia
Cáncer de colon metastásico, tratamiento de primera línea con quimioterapia convencional
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar
Experimental: quimioterapia más mAb
Cáncer de colon metastásico y tratamiento de primera línea con quimioterapia convencional más anticuerpo monoclonal
Biológico: Quimioterapia más anticuerpo monoclonal
Cáncer de colon metastásico, tratamiento de primera línea con quimioterapia convencional más anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar más anticuerpo monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A partir de julio de 2018 (LPI), 24 meses
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
A partir de julio de 2018 (LPI), 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar puntuación pronóstica GEMCAD
Periodo de tiempo: A partir de agosto de 2014, hasta 36 meses

Los dos puntajes de pronóstico principales para el cáncer colorrectal metastásico (Kohne y GERCOR) no tienen en cuenta la resecabilidad de la metástasis solo en el hígado (LiM) y, por lo tanto, se limitan como guía de tratamiento. Proponemos una clasificación de los pacientes basada en la resecabilidad del LiM, el estado funcional (PS) y los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) y comparamos su capacidad de discriminación frente a las puntuaciones de Kohne y GERCOR.

Puntuación GEMCAD: los pacientes se clasifican en estadio 1 si los LiM se consideran resecables (< 4 nódulos y < 5 cm de diámetro) o potencialmente resecables (> 4 y < 10 nódulos o > 5 cm de diámetro), PS 0-1 y LDH < 1,5 ULN ; estadio 2 si LiM no son resecables o con diseminación extrahepática, PS 0-1 y LDH < 1,5 LSN; etapa 3 si PS 2 o LDH > 1,5 LSN.

Esta puntuación, las puntuaciones de Kohne y GERCOR se evaluarán para determinar la discriminación mediante el índice C de Harrel (HCI, cuanto más alto, mejor) y la calibración mediante el criterio de información de Akaike (AIC, cuanto más pequeño, mejor) de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia general (SG). ).
A partir de agosto de 2014, hasta 36 meses
Comparar la clasificación GERCOR y Köhne con la clasificación GEMCAD
Periodo de tiempo: A partir de agosto de 2014, hasta 36 meses

Los dos puntajes de pronóstico principales para el cáncer colorrectal metastásico (Kohne y GERCOR) no tienen en cuenta la resecabilidad de la metástasis solo en el hígado (LiM) y, por lo tanto, se limitan como guía de tratamiento. Proponemos una clasificación de los pacientes basada en la resecabilidad del LiM, el estado funcional (PS) y los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) y comparamos su capacidad de discriminación frente a las puntuaciones de Kohne y GERCOR.

Esta puntuación, las puntuaciones de Kohne y GERCOR se evaluarán para determinar la discriminación mediante el índice C de Harrel (HCI, cuanto más alto, mejor) y la calibración mediante el criterio de información de Akaike (AIC, cuanto más pequeño, mejor) de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia general (SG). ).
A partir de agosto de 2014, hasta 36 meses
Evaluar la clasificación del fenotipo celular de Sadananda
Periodo de tiempo: A partir de agosto de 2014, hasta 36 meses
A partir de agosto de 2014, hasta 36 meses
Estudiar otras variables para identificar si existe un grupo de pacientes que puedan beneficiarse de los anticuerpos monoclonales para el tratamiento de quimioterapia de primera línea
Periodo de tiempo: A partir de agosto de 2014, hasta 36 meses
Estudiar si existen variables demográficas, analíticas o relacionadas con el tumor y su extensión que nos permitan identificar si existe un grupo de pacientes que puedan beneficiarse de los anticuerpos monoclonales para el tratamiento de quimioterapia de primera línea
A partir de agosto de 2014, hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Investigadores

  • Silla de estudio: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEMCAD 1401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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