人工股関節全置換術におけるビタミンE拡散セメント結合ポリエチレンカップの移動と頭部への浸透 (E1-hip)
2019年2月6日 更新者：Olof Skoldenberg、Danderyd Hospital
人工股関節全置換術における標準的なセメントカップと比較した、ビタミンE拡散セメントポリエチレンカップの移動と頭部への浸透。無作為化、単一盲検、臨床試験
In vitro では、ビタミン E 拡散の高度に架橋されたポリエチレン (PE) は、標準の高度に架橋された PE と比較して、優れた耐摩耗性と改善された機械的特性を備えていることが示されています。
いくつかの試験が進行中ですが、ビタミンE拡散PEに関する発表された研究はまだありません.
これらの試験はすべて、生物学的固定を目的としたセメントレス寛骨臼カップを使用しています。
多くの国では、寛骨臼コンポーネントの標準的な固定方法は骨セメントです。
インプラントに使用されているビタミン E は、脂溶性の酸化防止剤であるアルファ トコフェロールです。寛骨臼コンポーネントで使用すると、セメンテッド固定に理論的に影響を与えます。
この研究の目的は、2 種類のセメント固定された寛骨臼カップ間の移動、線形摩耗、および臨床結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節の原発性変形性関節症
- -研究プロトコルに従う意欲と能力
除外基準:
- 炎症性関節炎または続発性変形性関節症。
- C型（ストーブパイプ）大腿骨
- 股関節形成不全後の異常な大腿骨または骨盤の解剖学的構造、コンポーネントの移植に適していない
- -ビスフォスフォネート、コルチゾール、または細胞増殖抑制薬による治療 手術の6か月前
- 継続中のエストロゲン治療
- 他の理由で研究に適していない（外科医の好み）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビタミンE群
ビタミンE拡散ポリエチレン
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患者は、ビタミンEを拡散させたセメント固定された寛骨臼コンポーネントを使用して人工股関節全置換術を受けます。
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アクティブコンパレータ：対照群
標準ポリエチレン
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患者は、標準のセメント固定された寛骨臼コンポーネントを使用して人工股関節全置換術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カップ移動
時間枠：2年
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主要な結果の尺度は、近位移動としてラジオステレオメトリー (RSA) で測定された 2 年でのカップの移動です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直線摩耗
時間枠：2年
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RSA を使用して 2 年で測定したリニア ヘッドの浸透
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2年
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直線摩耗
時間枠：4年
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RSA を使用して 4 年間で測定したリニア ヘッドの貫通力
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4年
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骨溶解
時間枠：10年
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カップの周りの骨とセメントの間の放射線透過性の線の発達。
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10年
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骨溶解
時間枠：2年
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カップの周りの骨とセメントの間の放射線透過性の線の発達。
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2年
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機能転帰
時間枠：2年
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ハリス股関節スコアで測る股関節機能
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2年
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合併症率
時間枠：10年
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すべての股関節関連の合併症とインプラントの修正
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10年
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カップ移動合計
時間枠：2年
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最大総点運動 (MTPM) としてラジオステレオメトリー (RSA) で測定された 2 年間のカップの移動。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E1-H
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