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Migration und Kopfpenetration von Vitamin-E-diffundierten zementierten Polyethylenpfannen bei der totalen Hüftendoprothetik (E1-hip)

6. Februar 2019 aktualisiert von: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Migration und Kopfpenetration einer Vitamin-E-diffundierten zementierten Polyethylenpfanne im Vergleich zu einer zementierten Standardpfanne bei der totalen Hüftendoprothetik. Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

In vitro hat sich gezeigt, dass Vitamin-E-diffundiertes, hochvernetztes Polyethylen (PE) eine überlegene Verschleißfestigkeit und verbesserte mechanische Eigenschaften im Vergleich zu hochvernetztem Standard-PE aufweist. Es gibt noch keine veröffentlichten Studien mit Vitamin-E-diffundierter PE, obwohl mehrere Studien im Gange sind. Alle diese Studien verwenden unzementierte Hüftgelenkspfannen, die für die biologische Fixierung bestimmt sind. In vielen Ländern ist die Standardfixierungsmethode für die Acetabulumkomponente Knochenzement. Das in Implantaten verwendete Vitamin E ist Alpha-Tocopherol, ein fettlösliches Antioxidans mit öliger Konsistenz; theoretische Beeinträchtigung der zementierten Fixierung bei Verwendung in Acetabulumkomponenten. Ziel der Studie ist es, Migration, linearen Verschleiß und klinische Ergebnisse zwischen zwei Arten von zementierten Hüftpfannen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose der Hüfte
  • Bereitschaft und Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis oder sekundäre Osteoarthritis.
  • Femur Typ C (Ofenrohr).
  • Abnormale Femur- oder Beckenanatomie nach Hüftdysplasie, nicht geeignet für die Implantation von Komponenten
  • Behandlung mit Bisphosphonaten, Cortisol oder Zytostatika 6 Monate vor der Operation
  • Laufende Östrogenbehandlung
  • Aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet (Präferenz des Chirurgen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-E-Gruppe
Vitamin-E diffundiertes Polyethylen
Gerät: Pfannenkomponente aus Polyethylen mit Vitamin-E-Diffusion
Die Patienten werden einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen, bei der eine zementierte Pfannenkomponente verwendet wird, die mit Vitamin-E diffundiert ist
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Polyethylen
Gerät: Pfannenkomponente aus Standard-Polyethylen
Die Patienten werden einer totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung einer standardmäßigen zementierten Acetabulumkomponente unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cup-Migration
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Migration der Pfanne nach 2 Jahren, gemessen mit Radiostereometrie (RSA) als proximale Migration.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linearer Verschleiß
Zeitfenster: 2 Jahre
Lineare Kopfdurchdringung gemessen mit RSA nach 2 Jahren
2 Jahre
Linearer Verschleiß
Zeitfenster: 4 Jahre
Lineare Kopfdurchdringung gemessen mit RSA nach 4 Jahren
4 Jahre
Osteolyse
Zeitfenster: 10 Jahre
Entwicklung von strahlendurchlässigen Linien zwischen Knochen und Zement um die Pfanne herum.
10 Jahre
Osteolyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung von strahlendurchlässigen Linien zwischen Knochen und Zement um die Pfanne herum.
2 Jahre
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Hüftfunktion gemessen mit Harris Hip Score
2 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle hüftbedingten Komplikationen und Revision von Implantaten
10 Jahre
Cup-Migration insgesamt
Zeitfenster: 2 Jahre
Migration der Pfanne nach 2 Jahren, gemessen mit Radiostereometrie (RSA) als maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1-H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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