Миграция и проникновение в головку диффузионно-цементированной полиэтиленовой чашки с витамином Е при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (E1-hip)
6 февраля 2019 г. обновлено: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Миграция и проникновение в головку диффузионно цементируемой полиэтиленовой чашки с витамином Е по сравнению со стандартной цементируемой чашкой при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Рандомизированное одностороннее слепое клиническое исследование
In vitro было показано, что диффузионный полиэтилен с высокой степенью поперечной сшивки (ПЭ) с витамином Е обладает превосходной износостойкостью и улучшенными механическими свойствами по сравнению со стандартным полиэтиленом с высокой степенью поперечной связи.
На данный момент нет опубликованных исследований диффузного ПЭ с витамином Е, хотя несколько испытаний продолжаются.
Во всех этих исследованиях использовались бесцементные вертлужные чашки, предназначенные для биологической фиксации.
Во многих странах стандартным методом фиксации вертлужного компонента является костно-цементный.
Витамин Е, используемый в имплантатах, представляет собой альфа-токоферол, жирорастворимый антиоксидант с маслянистой консистенцией; теоретически влияет на цементную фиксацию при использовании в вертлужных компонентах.
Целью исследования является сравнение миграции, линейного износа и клинических результатов двух типов цементируемых вертлужных чашек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз тазобедренного сустава
- Готовность и способность следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит или вторичный остеоартрит.
- Бедренная кость типа C (печная труба)
- Аномальная анатомия бедра или таза после дисплазии тазобедренного сустава, не подходящая для имплантации компонентов
- Лечение бисфосфонатами, кортизолом или цитостатиками за 6 месяцев до операции
- Постоянное лечение эстрогенами
- Не подходит для исследования по другой причине (предпочтение хирургов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа витамина Е
Диффузионный полиэтилен с витамином Е
|
Пациентам будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием цементируемого компонента вертлужной впадины, пропитанного витамином Е.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартный полиэтилен
|
Пациентам будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием стандартного цементируемого вертлужного компонента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция чашки
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным показателем результата является смещение чашки через 2 года, измеренное с помощью радиостереометрии (RSA) как проксимальная миграция.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейный износ
Временное ограничение: 2 года
|
Линейное проникновение головки, измеренное с помощью RSA через 2 года
|
2 года
|
|
Линейный износ
Временное ограничение: 4 года
|
Линейное проникновение головки, измеренное с помощью RSA через 4 года
|
4 года
|
|
Остеолиз
Временное ограничение: 10 лет
|
Развитие рентгенопрозрачных линий между костью и цементом вокруг чашки.
|
10 лет
|
|
Остеолиз
Временное ограничение: 2 года
|
Развитие рентгенопрозрачных линий между костью и цементом вокруг чашки.
|
2 года
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 2 года
|
Функция тазобедренного сустава измеряется по шкале Харриса.
|
2 года
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 10 лет
|
Все осложнения, связанные с тазобедренным суставом, и ревизия имплантатов
|
10 лет
|
|
Суммарная миграция кубков
Временное ограничение: 2 года
|
Смещение чашки через 2 года, измеренное с помощью радиостереометрии (RSA) как максимальное общее точечное движение (MTPM).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1-H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .