- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02254980
Migrasjon og hodepenetrering av vitamin-E diffusert sementert polyetylenkopp i total hofteprotese (E1-hip)
6. februar 2019 oppdatert av: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Migrering og hodepenetrering av Vitamin-E diffusert sementert polyetylenkopp sammenlignet med standard sementert kopp i total hofteprotese. En randomisert, enkeltblindet, klinisk studie
In vitro har Vitamin-E-diffundert, sterkt tverrbundet polyetylen (PE) vist seg å ha overlegen slitestyrke og forbedrede mekaniske egenskaper sammenlignet med standard sterkt tverrbundet PE.
Det er foreløpig ingen publiserte studier med vitamin E diffust PE, selv om flere forsøk pågår.
Alle disse forsøkene bruker usementerte acetabulære kopper beregnet for biologisk fiksering.
I mange land er standard fikseringsmetode for acetabulære komponenten beinsement.
Vitamin-E som brukes i implantater er alfa-tokoferol, en lipidløselig antioksidant med oljeaktig konsistens; teoretisk påvirker sementert fiksering når det brukes i acetabulære komponenter.
Målet med studien er å sammenligne migrasjon, lineær slitasje og kliniske resultater mellom to typer sementerte acetabulære kopper.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artrose i hoften
- Vilje og evne til å følge studieprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt eller sekundær artrose.
- Type C (komfyrrør) lårben
- Unormal lår- eller bekkenanatomi etter hoftedysplasi, ikke egnet for implantasjon av komponenter
- Behandling med bisfosfonater, kortisol eller cytostatika 6 måneder før operasjon
- Pågående østrogenbehandling
- Ikke egnet for studien av andre grunner (kirurger preferanse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin-E gruppe
Vitamin-E diffusert polyetylen
|
Pasienter vil gjennomgå total hofteprotese med en sementert acetabulær komponent diffusert med vitamin-E
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard polyetylen
|
Pasienter vil gjennomgå total hofteprotese med en standard sementert acetabulær komponent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cup migrasjon
Tidsramme: 2 år
|
Det primære utfallsmålet er migrasjon av koppen etter 2 år målt med radiostereometri (RSA) som proksimal migrasjon.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær slitasje
Tidsramme: 2 år
|
Lineær hodepenetrasjon målt med RSA ved 2 år
|
2 år
|
Lineær slitasje
Tidsramme: 4 år
|
Lineær hodepenetrasjon målt med RSA ved 4 år
|
4 år
|
Osteolyse
Tidsramme: 10 år
|
Utvikling av radiolucente linjer mellom bein og sement rundt koppen.
|
10 år
|
Osteolyse
Tidsramme: 2 år
|
Utvikling av radiolucente linjer mellom bein og sement rundt koppen.
|
2 år
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 2 år
|
Hoftefunksjon målt med Harris hoftescore
|
2 år
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 10 år
|
Alle hofterelaterte komplikasjoner og revisjon av implantater
|
10 år
|
Cup migrering totalt
Tidsramme: 2 år
|
Migrasjon av koppen ved 2 år målt med radiostereometri (RSA) som maksimal total punktbevegelse (MTPM).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet