Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migrasjon og hodepenetrering av vitamin-E diffusert sementert polyetylenkopp i total hofteprotese (E1-hip)

6. februar 2019 oppdatert av: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Migrering og hodepenetrering av Vitamin-E diffusert sementert polyetylenkopp sammenlignet med standard sementert kopp i total hofteprotese. En randomisert, enkeltblindet, klinisk studie

In vitro har Vitamin-E-diffundert, sterkt tverrbundet polyetylen (PE) vist seg å ha overlegen slitestyrke og forbedrede mekaniske egenskaper sammenlignet med standard sterkt tverrbundet PE. Det er foreløpig ingen publiserte studier med vitamin E diffust PE, selv om flere forsøk pågår. Alle disse forsøkene bruker usementerte acetabulære kopper beregnet for biologisk fiksering. I mange land er standard fikseringsmetode for acetabulære komponenten beinsement. Vitamin-E som brukes i implantater er alfa-tokoferol, en lipidløselig antioksidant med oljeaktig konsistens; teoretisk påvirker sementert fiksering når det brukes i acetabulære komponenter. Målet med studien er å sammenligne migrasjon, lineær slitasje og kliniske resultater mellom to typer sementerte acetabulære kopper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær artrose i hoften
  • Vilje og evne til å følge studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt eller sekundær artrose.
  • Type C (komfyrrør) lårben
  • Unormal lår- eller bekkenanatomi etter hoftedysplasi, ikke egnet for implantasjon av komponenter
  • Behandling med bisfosfonater, kortisol eller cytostatika 6 måneder før operasjon
  • Pågående østrogenbehandling
  • Ikke egnet for studien av andre grunner (kirurger preferanse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin-E gruppe
Vitamin-E diffusert polyetylen
Pasienter vil gjennomgå total hofteprotese med en sementert acetabulær komponent diffusert med vitamin-E
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard polyetylen
Pasienter vil gjennomgå total hofteprotese med en standard sementert acetabulær komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cup migrasjon
Tidsramme: 2 år
Det primære utfallsmålet er migrasjon av koppen etter 2 år målt med radiostereometri (RSA) som proksimal migrasjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær slitasje
Tidsramme: 2 år
Lineær hodepenetrasjon målt med RSA ved 2 år
2 år
Lineær slitasje
Tidsramme: 4 år
Lineær hodepenetrasjon målt med RSA ved 4 år
4 år
Osteolyse
Tidsramme: 10 år
Utvikling av radiolucente linjer mellom bein og sement rundt koppen.
10 år
Osteolyse
Tidsramme: 2 år
Utvikling av radiolucente linjer mellom bein og sement rundt koppen.
2 år
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 2 år
Hoftefunksjon målt med Harris hoftescore
2 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 10 år
Alle hofterelaterte komplikasjoner og revisjon av implantater
10 år
Cup migrering totalt
Tidsramme: 2 år
Migrasjon av koppen ved 2 år målt med radiostereometri (RSA) som maksimal total punktbevegelse (MTPM).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

3
Abonnere