Migration et pénétration de la tête d'une cupule en polyéthylène cimenté diffusant de la vitamine E dans une arthroplastie totale de la hanche (E1-hip)
6 février 2019 mis à jour par: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Migration et pénétration de la tête d'une cupule en polyéthylène cimentée diffuse à la vitamine E par rapport à une cupule cimentée standard dans l'arthroplastie totale de la hanche. Un essai clinique randomisé en simple aveugle
In vitro, il a été démontré que le polyéthylène (PE) hautement réticulé à diffusion de vitamine E présente une résistance à l'usure supérieure et des propriétés mécaniques améliorées par rapport à celles du PE standard hautement réticulé.
Il n'y a pas encore d'études publiées sur la PE diffusée à la vitamine E, bien que plusieurs essais soient en cours.
Tous ces essais utilisent des cotyles non cimentés destinés à la fixation biologique.
Dans de nombreux pays, la méthode de fixation standard pour le composant acétabulaire est le ciment osseux.
La vitamine E utilisée dans les implants est l'alpha-tocophérol, un antioxydant liposoluble de consistance huileuse ; affectant théoriquement la fixation cimentée lorsqu'il est utilisé dans des composants acétabulaires.
L'objectif de l'étude est de comparer la migration, l'usure linéaire et les résultats cliniques entre deux types de cupules acétabulaires cimentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primitive de la hanche
- Volonté et capacité à suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire ou arthrose secondaire.
- Fémur de type C (tuyau de poêle)
- Anatomie fémorale ou pelvienne anormale après dysplasie de la hanche, non adaptée à l'implantation de composants
- Traitement par bisphosphonates, cortisol ou médicaments cytostatiques 6 mois avant la chirurgie
- Traitement oestrogénique en cours
- Ne convient pas à l'étude pour une autre raison (préférence des chirurgiens)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vitamine E
Polyéthylène diffus à la vitamine E
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Les patients subiront une arthroplastie totale de la hanche à l'aide d'un composant acétabulaire cimenté diffusé avec de la vitamine E
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Polyéthylène standard
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Les patients subiront une arthroplastie totale de la hanche à l'aide d'un composant acétabulaire cimenté standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration de tasse
Délai: 2 années
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Le critère de jugement principal est la migration de la cupule à 2 ans mesurée par radiostéréométrie (RSA) comme migration proximale.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Usure linéaire
Délai: 2 années
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Pénétration de tête linéaire mesurée avec RSA à 2 ans
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2 années
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Usure linéaire
Délai: 4 années
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Pénétration de tête linéaire mesurée avec RSA à 4 ans
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4 années
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Ostéolyse
Délai: 10 années
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Développement de lignes radiotransparentes entre l'os et le ciment autour de la cupule.
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10 années
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Ostéolyse
Délai: 2 années
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Développement de lignes radiotransparentes entre l'os et le ciment autour de la cupule.
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2 années
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Résultat fonctionnel
Délai: 2 années
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Fonction de la hanche mesurée avec le score de la hanche de Harris
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2 années
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Taux de complications
Délai: 10 années
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Toutes les complications liées à la hanche et révision des implants
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10 années
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Migration de tasse totale
Délai: 2 années
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Migration de la cupule à 2 ans mesurée par radiostéréométrie (RSA) comme mouvement ponctuel total maximum (MTPM).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1-H
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