Migration och huvudpenetrering av vitamin E-diffuserad cementerad polyetenkopp vid total höftledsplastik (E1-hip)
6 februari 2019 uppdaterad av: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Migration och huvudpenetrering av vitamin E-diffuserad cementerad polyetenkopp jämfört med standard cementerad kopp vid total höftledsplastik. En randomiserad, enkelblind, klinisk prövning
In vitro har vitamin-E-diffunderad, starkt tvärbunden polyeten (PE) visat sig ha överlägsen slitstyrka och förbättrade mekaniska egenskaper jämfört med standard starkt tvärbunden PE.
Det finns ännu inga publicerade studier med vitamin E diffust PE även om flera försök pågår.
Alla dessa försök använder ocementerade acetabulära koppar avsedda för biologisk fixering.
I många länder är standardfixeringsmetoden för acetabularkomponenten bencement.
Vitamin-E som används i implantat är alfa-tokoferol, en lipidlöslig antioxidant med oljig konsistens; teoretiskt påverkar cementerad fixering när den används i acetabulära komponenter.
Syftet med studien är att jämföra migration, linjärt slitage och kliniska resultat mellan två typer av cementerade acetabular cups.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär artros i höften
- Vilja och förmåga att följa studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk artrit eller sekundär artros.
- Typ C (spisrör) lårben
- Onormal lår- eller bäckenanatomi efter höftledsdysplasi, inte lämplig för implantation av komponenter
- Behandling med bisfosfonater, kortisol eller cytostatika 6 månader före operation
- Pågående östrogenbehandling
- Inte lämpad för studien av andra skäl (kirurger preferens)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin-E grupp
Vitamin-E diffuserad polyeten
|
Patienterna kommer att genomgå total höftprotesplastik med en cementerad acetabulär komponent diffunderad med vitamin E
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard polyeten
|
Patienterna kommer att genomgå total höftprotesplastik med en standard cementerad acetabulär komponent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cup migration
Tidsram: 2 år
|
Det primära utfallsmåttet är migration av koppen efter 2 år mätt med radiostereometri (RSA) som proximal migration.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjärt slitage
Tidsram: 2 år
|
Linjär huvudpenetration uppmätt med RSA vid 2 år
|
2 år
|
|
Linjärt slitage
Tidsram: 4 år
|
Linjär huvudpenetration uppmätt med RSA vid 4 år
|
4 år
|
|
Osteolys
Tidsram: 10 år
|
Utveckling av radiolucenta linjer mellan ben och cement runt koppen.
|
10 år
|
|
Osteolys
Tidsram: 2 år
|
Utveckling av radiolucenta linjer mellan ben och cement runt koppen.
|
2 år
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 2 år
|
Höftfunktion mätt med Harris höftpoäng
|
2 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
Alla höftrelaterade komplikationer och revision av implantat
|
10 år
|
|
Cup migration totalt
Tidsram: 2 år
|
Migration av koppen vid 2 år mätt med radiostereometri (RSA) som maximal total punktrörelse (MTPM).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1-H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .