Diffundoidun sementoidun polyeteenikupin migraatio ja pään tunkeutuminen lonkkanivelleikkauksessa (E1-hip)
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Diffusoidun sementoidun polyeteenikupin E-vitamiinin kulkeutuminen ja pään läpäisy verrattuna tavalliseen sementoituun kuppiin lonkkanivelleikkauksessa. Satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus
In vitro E-vitamiini-diffundoidulla, voimakkaasti silloitetulla polyeteenillä (PE) on ylivoimainen kulutuskestävyys ja paremmat mekaaniset ominaisuudet verrattuna tavanomaiseen erittäin silloitettuun PE:hen.
Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia E-vitamiinia sisältävästä PE:stä, vaikka useita kokeita on meneillään.
Kaikissa näissä kokeissa käytetään biologiseen kiinnitykseen tarkoitettuja sementoimattomia asetabulaarisia kuppeja.
Monissa maissa acetabulaarisen komponentin vakiokiinnitysmenetelmä on luusementti.
Implanteissa käytetty E-vitamiini on alfa-tokoferoli, rasvaliukoinen antioksidantti, jonka koostumus on öljyinen; vaikuttaa teoreettisesti sementoituun kiinnitykseen, kun sitä käytetään asetabulaarisissa komponenteissa.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla migraatiota, lineaarista kulumista ja kliinisiä tuloksia kahden tyyppisten sementoitujen asetabulaaristen kuppien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen lonkan nivelrikko
- Halu ja kyky noudattaa opintoprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus tai sekundaarinen nivelrikko.
- Tyypin C (liesiputki) reisiluu
- Epänormaali reisiluun tai lantion anatomia lonkkadysplasian jälkeen, ei sovellu komponenttien implantointiin
- Hoito bisfosfonaateilla, kortisoli- tai sytostaattilääkkeillä 6 kuukautta ennen leikkausta
- Jatkuva estrogeenihoito
- Ei sovellu tutkimukseen muusta syystä (kirurgien mieltymys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-vitamiiniryhmä
E-vitamiini-diffusoitu polyeteeni
|
Potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttäen sementoitua asetabulaarista komponenttia, joka on diffuusoitu E-vitamiinilla
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavallinen polyeteeni
|
Potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttäen tavallista sementoitua asetabulaarista komponenttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cupin muutto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulosmitta on kupin migraatio 2 vuoden kuluttua mitattuna radiostereometrialla (RSA) proksimaalisena migraationa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kuluminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lineaarinen pään tunkeuma mitattuna RSA:lla 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
Lineaarinen kuluminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Lineaarinen pään tunkeuma mitattuna RSA:lla 4 vuoden kohdalla
|
4 Vuotta
|
|
Osteolyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Luun ja sementin väliin muodostuvien radioläpäisevien linjojen muodostuminen kupin ympärille.
|
10 vuotta
|
|
Osteolyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luun ja sementin väliin muodostuvien radioläpäisevien linjojen muodostuminen kupin ympärille.
|
2 vuotta
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lonkan toiminta mitattuna Harrisin lonkkapisteellä
|
2 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikki lonkkaan liittyvät komplikaatiot ja implanttien tarkistus
|
10 vuotta
|
|
Cupin muutto yhteensä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kupin vaeltaminen 2 vuoden kohdalla mitattuna radiostereometrialla (RSA) maksimaalisena kokonaispisteliikkeenä (MTPM).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1-H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .