Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migracja i penetracja głowy rozlanej cementowanej miseczki polietylenowej z witaminą E w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (E1-hip)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Migracja i penetracja głowy rozproszonego cementowanego kubka polietylenowego z witaminą E w porównaniu ze standardowym cementowanym kubkiem w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

In vitro wykazano, że rozproszony, wysoko usieciowany polietylen (PE) z witaminą E ma lepszą odporność na zużycie i lepsze właściwości mechaniczne w porównaniu ze standardowym wysoko usieciowanym PE. Jak dotąd nie opublikowano żadnych badań dotyczących dyfuzji PE z witaminą E, chociaż kilka badań jest w toku. We wszystkich tych badaniach zastosowano panewki bezcementowe przeznaczone do mocowania biologicznego. W wielu krajach standardową metodą mocowania komponentu panewki jest cement kostny. Witamina E stosowana w implantach to alfa-tokoferol, rozpuszczalny w tłuszczach przeciwutleniacz o oleistej konsystencji; teoretycznie wpływający na mocowanie cementowe, gdy jest stosowany w elementach panewki. Celem pracy jest porównanie migracji, zużycia liniowego i wyników klinicznych pomiędzy dwoma rodzajami cementowanych panewek panewkowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Gotowość i umiejętność przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Kość udowa typu C (rura piecowa).
  • Nieprawidłowa anatomia kości udowej lub miednicy po dysplazji stawu biodrowego, nie nadająca się do implantacji elementów
  • Leczenie bisfosfonianami, kortyzolem lub lekami cytostatycznymi 6 miesięcy przed operacją
  • Trwająca kuracja estrogenowa
  • Nie nadaje się do badania z innego powodu (preferencje chirurgów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witaminy E
Polietylen dyfuzyjny z witaminą E
Urządzenie: Składnik panewki z dyfuzyjnego polietylenu z witaminą E
Pacjenci zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu cementowanej części panewki dyfuzyjnej z witaminą E
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowy polietylen
Urządzenie: Standardowa panewka z polietylenu
Pacjenci zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu standardowego cementowanego elementu panewki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja pucharu
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową miarą wyniku jest migracja panewki po 2 latach, mierzona za pomocą radiostereometrii (RSA) jako migracja proksymalna.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie liniowe
Ramy czasowe: 2 lata
Liniowa penetracja głowy mierzona za pomocą RSA po 2 latach
2 lata
Zużycie liniowe
Ramy czasowe: 4 lata
Liniowa penetracja głowy mierzona za pomocą RSA po 4 latach
4 lata
Osteoliza
Ramy czasowe: 10 lat
Rozwój przeziernych dla promieni rentgenowskich linii między kością a cementem wokół panewki.
10 lat
Osteoliza
Ramy czasowe: 2 lata
Rozwój przeziernych dla promieni rentgenowskich linii między kością a cementem wokół panewki.
2 lata
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcja stawu biodrowego mierzona za pomocą skali Harrisa
2 lata
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 10 lat
Wszystkie powikłania stawu biodrowego i rewizja implantów
10 lat
Całkowita migracja pucharu
Ramy czasowe: 2 lata
Migracja panewki po 2 latach mierzona za pomocą radiostereometrii (RSA) jako maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danderyd Hospital

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj