고관절 전치환술에서 비타민 E 확산 폴리에틸렌 컵의 이동 및 머리 관통 (E1-hip)
2019년 2월 6일 업데이트: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
고관절 전치환술에서 표준 시멘트 컵과 비교한 비타민 E 확산 폴리에틸렌 컵의 이동 및 머리 관통. 무작위, 단일 맹검, 임상 시험
시험관 내에서 비타민 E 확산, 고도로 가교된 폴리에틸렌(PE)은 표준 고도로 가교된 PE에 비해 내마모성이 우수하고 기계적 특성이 개선된 것으로 나타났습니다.
여러 시험이 진행 중이지만 비타민 E 확산 PE에 대한 발표된 연구는 아직 없습니다.
이러한 모든 실험은 생물학적 고정을 위해 시멘트를 사용하지 않은 비구 컵을 사용합니다.
많은 국가에서 비구 구성 요소에 대한 표준 고정 방법은 뼈 시멘트입니다.
임플란트에 사용되는 비타민 E는 지용성 항산화제인 알파-토코페롤입니다. 이론적으로 비구 구성 요소에 사용될 때 합착 고정에 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 접착 비구 컵 사이의 이동, 선형 마모 및 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절의 원발성 골관절염
- 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력
제외 기준:
- 염증성 관절염 또는 속발성 골관절염.
- C형(스토브 파이프) 대퇴골
- 구성 요소 이식에 적합하지 않은 고관절 이형성증 후 비정상적인 대퇴부 또는 골반 해부학
- 수술 6개월 전에 비스포스포네이트, 코르티솔 또는 세포증식억제제로 치료
- 지속적인 에스트로겐 치료
- 다른 이유로 연구에 적합하지 않음(외과 의사 선호)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 E 그룹
비타민 E 확산 폴리에틸렌
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환자는 비타민 E로 확산된 접합된 비구 구성 요소를 사용하여 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
표준 폴리에틸렌
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환자는 표준 접합 비구 구성요소를 사용하여 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컵 이동
기간: 2 년
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1차 결과 측정은 근위부 이동으로 라디오스테레오메트리(RSA)로 측정한 2년차 컵의 이동입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선형 마모
기간: 2 년
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2년차에 RSA로 측정한 선형 헤드 침투
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2 년
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선형 마모
기간: 4 년
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4년차에 RSA로 측정한 선형 헤드 침투
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4 년
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골 용해
기간: 10 년
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컵 주변의 뼈와 시멘트 사이에 방사선 투과선이 생깁니다.
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10 년
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골 용해
기간: 2 년
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컵 주변의 뼈와 시멘트 사이에 방사선 투과선이 생깁니다.
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2 년
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기능적 결과
기간: 2 년
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Harris 고관절 점수로 측정한 고관절 기능
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2 년
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합병증 비율
기간: 10 년
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모든 고관절 관련 합병증 및 임플란트 재수술
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10 년
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컵 마이그레이션 총계
기간: 2 년
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라디오스테레오메트리(RSA)로 최대 총점 운동(MTPM)으로 측정한 2년차 컵의 이동.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E1-H
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고관절 전치환술에 대한 임상 시험
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