Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Migrace a penetrace hlavy difúzně cementovaného polyethylenového kalíšku vitaminu E při totální endoprotéze kyčle (E1-hip)

6. února 2019 aktualizováno: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Migrace a penetrace hlavy difuzního cementovaného polyetylenového kalíšku vitaminu-E ve srovnání se standardním cementovým kalíšek u totální endoprotézy kyčle. Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

In vitro bylo prokázáno, že vysoce zesíťovaný polyethylen (PE) difuzovaný vitamínem E má vynikající odolnost proti opotřebení a zlepšené mechanické vlastnosti ve srovnání se standardním vysoce zesítěným PE. Dosud nebyly publikovány žádné studie s PE difuzní vitaminem E, ačkoli několik studií probíhá. Všechny tyto studie používají necementované acetabulární jamky určené pro biologickou fixaci. V mnoha zemích je standardní fixační metodou pro acetabulární komponentu kostní cement. Vitamin-E používaný v implantátech je alfa-tokoferol, antioxidant rozpustný v tucích s olejovou konzistencí; teoreticky ovlivňující cementovanou fixaci při použití v acetabulárních komponentách. Cílem studie je porovnat migraci, lineární opotřebení a klinické výsledky mezi dvěma typy cementovaných acetabulárních jamek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza kyčle
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida nebo sekundární osteoartritida.
  • Typ C (trubka sporáku) femur
  • Abnormální anatomie femuru nebo pánve po dysplazii kyčelního kloubu, nevhodné pro implantaci komponent
  • Léčba bisfosfonáty, kortizolem nebo cytostatiky 6 měsíců před operací
  • Pokračující léčba estrogeny
  • Nevhodné pro studii z jiného důvodu (preferencí chirurgů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitaminu E
Difúzní polyetylen s vitamínem E
Přístroj: Difúzní polyetylenová acetabulární složka vitaminu E
Pacienti podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu za použití cementované acetabulární komponenty difundované vitaminem E
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní polyetylén
Přístroj: Standardní polyetylenová acetabulární komponenta
Pacienti podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu za použití standardní cementované acetabulární komponenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace poháru
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledným měřítkem je migrace jamky po 2 letech měřená radiostereometrií (RSA) jako proximální migrace.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární opotřebení
Časové okno: 2 roky
Lineární penetrace hlavou měřená pomocí RSA po 2 letech
2 roky
Lineární opotřebení
Časové okno: 4 roky
Lineární penetrace hlavy měřená pomocí RSA po 4 letech
4 roky
Osteolýza
Časové okno: 10 let
Vývoj radiolucentních linií mezi kostí a cementem kolem jamky.
10 let
Osteolýza
Časové okno: 2 roky
Vývoj radiolucentních linií mezi kostí a cementem kolem jamky.
2 roky
Funkční výsledek
Časové okno: 2 roky
Funkce kyčle měřená pomocí skóre kyčle Harris
2 roky
Míra komplikací
Časové okno: 10 let
Veškeré komplikace související s kyčelním kloubem a revize implantátů
10 let
Celkem migrace poháru
Časové okno: 2 roky
Migrace jamky po 2 letech měřená radiostereometrií (RSA) jako maximální celkový bodový pohyb (MTPM).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E1-H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit