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Migrazione e penetrazione della testa della coppa in polietilene cementata diffusa con vitamina E nell'artroplastica totale dell'anca (E1-hip)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Migrazione e penetrazione della testa della coppa in polietilene cementata diffusa con vitamina E rispetto alla coppa cementata standard nell'artroplastica totale dell'anca. Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco

In vitro, è stato dimostrato che il polietilene (PE) altamente reticolato e diffuso con vitamina E ha una resistenza all'usura superiore e proprietà meccaniche migliorate rispetto a quelle del PE altamente reticolato standard. Non ci sono ancora studi pubblicati sull'embolia polmonare diffusa con vitamina E, sebbene siano in corso diversi studi. Tutti questi studi utilizzano coppe acetabolari non cementate destinate alla fissazione biologica. In molti paesi il metodo di fissazione standard per la componente acetabolare è il cemento osseo. La Vitamina E utilizzata negli impianti è l'alfa-tocoferolo, un antiossidante liposolubile a consistenza oleosa; teoricamente influenzando la fissazione cementata quando utilizzato in componenti acetabolari. Lo scopo dello studio è confrontare migrazione, usura lineare e risultati clinici tra due tipi di coppe acetabolari cementate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria dell'anca
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria o artrosi secondaria.
  • Tipo C (tubo di stufa) femore
  • Anatomia femorale o pelvica anormale dopo displasia dell'anca, non adatta per l'impianto di componenti
  • Trattamento con bifosfonati, cortisolo o farmaci citostatici 6 mesi prima dell'intervento
  • Trattamento con estrogeni in corso
  • Non adatto allo studio per altri motivi (preferenza dei chirurghi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della vitamina E
Polietilene diffuso con vitamina E
Dispositivo: Componente acetabolare in polietilene a diffusione di vitamina E
I pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca utilizzando un componente acetabolare cementato diffuso con vitamina E
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Polietilene standard
Dispositivo: Componente acetabolare standard in polietilene
I pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca utilizzando un componente acetabolare cementato standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione della coppa
Lasso di tempo: 2 anni
L'outcome primario è la migrazione del cotile a 2 anni misurata con radiostereometria (RSA) come migrazione prossimale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura lineare
Lasso di tempo: 2 anni
Penetrazione lineare della testa misurata con RSA a 2 anni
2 anni
Usura lineare
Lasso di tempo: 4 anni
Penetrazione lineare della testa misurata con RSA a 4 anni
4 anni
Osteolisi
Lasso di tempo: 10 anni
Sviluppo di linee radiotrasparenti tra osso e cemento intorno alla coppa.
10 anni
Osteolisi
Lasso di tempo: 2 anni
Sviluppo di linee radiotrasparenti tra osso e cemento intorno alla coppa.
2 anni
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Funzionalità dell'anca misurata con l'Harris Hip Score
2 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 10 anni
Tutte le complicanze legate all'anca e la revisione degli impianti
10 anni
Totale migrazione coppa
Lasso di tempo: 2 anni
Migrazione del cotile a 2 anni misurata con radiostereometria (RSA) come Maximum Total Point Motion (MTPM).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Collaboratori

Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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