Az E-vitamin diffúz, cementált polietilén csésze migrációja és fejbe jutása teljes csípőízületi arthroplasztikában (E1-hip)
2019. február 6. frissítette: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Az E-vitamin diffúz cementált polietilén csésze migrációja és fejbe való behatolása a teljes csípőízületi arthroplasztikában a standard cementált pohárhoz képest. Véletlenszerű, egyszemélyes vak, klinikai vizsgálat
In vitro kimutatták, hogy az E-vitamin diffúz, erősen térhálósított polietilén (PE) kiváló kopásállósággal és jobb mechanikai tulajdonságokkal rendelkezik, mint a szabványos erősen térhálósított PE.
Egyelőre nem készültek publikált tanulmányok az E-vitamin diffúz PE-ről, bár számos kísérlet folyamatban van.
Mindezek a kísérletek nem cementált acetabuláris csészéket használnak biológiai rögzítésre.
Sok országban az acetabuláris komponens standard rögzítési módszere a csontcement.
Az implantátumokban használt E-vitamin az alfa-tokoferol, egy zsírban oldódó, olajos állagú antioxidáns; elméletileg befolyásolja a cementes rögzítést, ha acetabuláris alkatrészekben használják.
A tanulmány célja a migráció, a lineáris kopás és a klinikai eredmények összehasonlítása kétféle cementált acetabuláris csésze között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csípő primer osteoarthritis
- Tanulmányi protokoll követési hajlandóság és képesség
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás vagy másodlagos osteoarthritis.
- C típusú (kályhacső) combcsont
- Rendellenes combcsont vagy kismedencei anatómia csípődiszplázia után, nem alkalmas alkatrészek beültetésére
- Kezelés biszfoszfonátokkal, kortizollal vagy citosztatikumokkal 6 hónappal a műtét előtt
- Folyamatos ösztrogén kezelés
- Más okból nem alkalmas a vizsgálatra (sebészek preferenciája)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-vitamin csoport
E-vitamin diffúz polietilén
|
A betegek teljes csípőízületi műtéten esnek át E-vitaminnal diffundált cementált acetabuláris komponenssel
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szabványos polietilén
|
A betegek teljes csípőízületi műtéten esnek át standard cementált acetabuláris komponens használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kupa vándorlás
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredménymérő a csésze migrációja 2 év elteltével, radiosztereometriával (RSA) mérve, mint proximális migrációt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris kopás
Időkeret: 2 év
|
Lineáris fej penetráció RSA-val mérve 2 év után
|
2 év
|
|
Lineáris kopás
Időkeret: 4 év
|
Lineáris fej penetráció RSA-val mérve 4 évnél
|
4 év
|
|
Osteolízis
Időkeret: 10 év
|
Radiolucens vonalak kialakulása a csont és a cement között a csésze körül.
|
10 év
|
|
Osteolízis
Időkeret: 2 év
|
Radiolucens vonalak kialakulása a csont és a cement között a csésze körül.
|
2 év
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 2 év
|
Harris csípőpontszámmal mért csípőfunkció
|
2 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 10 év
|
Minden csípőízülettel kapcsolatos szövődmény és az implantátumok felülvizsgálata
|
10 év
|
|
Kupa vándorlás összesen
Időkeret: 2 év
|
A csésze vándorlása 2 év után radiosztereometriával (RSA) mérve, mint maximális összpontmozgás (MTPM).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1-H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .