Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migratie en hoofdpenetratie van vitamine E gediffundeerde gecementeerde polyethyleen cup bij totale heupartroplastiek (E1-hip)

6 februari 2019 bijgewerkt door: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Migratie en hoofdpenetratie van vitamine E gediffundeerde gecementeerde polyethyleen cup in vergelijking met standaard gecementeerde cup bij totale heupartroplastiek. Een gerandomiseerde, enkelblinde, klinische studie

In vitro is aangetoond dat met vitamine E gediffundeerd, sterk verknoopt polyethyleen (PE) een superieure slijtvastheid en verbeterde mechanische eigenschappen heeft in vergelijking met standaard sterk verknoopt PE. Er zijn tot nu toe geen gepubliceerde onderzoeken met door vitamine E verspreide PE, hoewel er verschillende onderzoeken gaande zijn. Al deze onderzoeken gebruiken ongecementeerde acetabulaire cups die bedoeld zijn voor biologische fixatie. In veel landen is botcement de standaardfixatiemethode voor de acetabulumcomponent. De vitamine E die in implantaten wordt gebruikt, is alfa-tocoferol, een in vet oplosbare antioxidant met een olieachtige consistentie; theoretisch van invloed op gecementeerde fixatie bij gebruik in acetabulaire componenten. Het doel van de studie is migratie, lineaire slijtage en klinische resultaten tussen twee typen gecementeerde acetabulaire cups te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire artrose van de heup
  • Bereidheid en vermogen om het studieprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire artritis of secundaire artrose.
  • Type C (kachelpijp) dijbeen
  • Abnormale femur- of bekkenanatomie na heupdysplasie, niet geschikt voor implantatie van componenten
  • Behandeling met bisfosfonaten, cortisol of cytostatica 6 maanden voor de operatie
  • Lopende oestrogeenbehandeling
  • Om een ​​andere reden niet geschikt voor het onderzoek (voorkeur van de chirurg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine-E groep
Vitamine-E diffuus polyethyleen
Apparaat: Vitamine-E diffuus polyethyleen acetabulumcomponent
Patiënten ondergaan een totale heupartroplastiek met behulp van een gecementeerde acetabulaire component gediffundeerd met vitamine E
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard polyethyleen
Apparaat: Standaard acetabulumcomponent van polyethyleen
Patiënten ondergaan een totale heupartroplastiek met behulp van een standaard gecementeerde acetabulumcomponent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beker migratie
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire uitkomstmaat is migratie van de cup na 2 jaar gemeten met radiostereometrie (RSA) als proximale migratie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire slijtage
Tijdsspanne: 2 jaar
Lineaire koppenetratie gemeten met RSA na 2 jaar
2 jaar
Lineaire slijtage
Tijdsspanne: 4 jaar
Lineaire koppenetratie gemeten met RSA na 4 jaar
4 jaar
Osteolyse
Tijdsspanne: 10 jaar
Ontwikkeling van radiolucente lijnen tussen bot en cement rond de cup.
10 jaar
Osteolyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Ontwikkeling van radiolucente lijnen tussen bot en cement rond de cup.
2 jaar
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Heupfunctie gemeten met Harris heupscore
2 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
Alle heupgerelateerde complicaties en revisie van implantaten
10 jaar
Cup migratie totaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Migratie van de cup na 2 jaar gemeten met radiostereometrie (RSA) als maximale totale puntbeweging (MTPM).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danderyd Hospital

Medewerkers

Zimmer Biomet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1-H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren