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Migração e penetração cefálica de copo de polietileno cimentado difundido com vitamina E em artroplastia total do quadril (E1-hip)

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Migração e penetração cefálica de copo de polietileno cimentado difundido com vitamina E em comparação com copo cimentado padrão em artroplastia total do quadril. Um ensaio clínico randomizado, simples-cego

In vitro, o polietileno (PE) altamente reticulado difundido com Vitamina E demonstrou ter resistência superior ao desgaste e propriedades mecânicas aprimoradas em comparação com o PE altamente reticulado padrão. Ainda não há estudos publicados com PE difundida com vitamina E, embora vários estudos estejam em andamento. Todos esses ensaios usam cúpulas acetabulares não cimentadas destinadas à fixação biológica. Em muitos países, o método padrão de fixação do componente acetabular é o cimento ósseo. A Vitamina E utilizada nos implantes é o alfa-tocoferol, um antioxidante lipossolúvel de consistência oleosa; afetando teoricamente a fixação cimentada quando usado em componentes acetabulares. O objetivo do estudo é comparar migração, desgaste linear e resultados clínicos entre dois tipos de cúpulas acetabulares cimentadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite primária do quadril
  • Vontade e capacidade de seguir o protocolo de estudo

Critério de exclusão:

  • Artrite inflamatória ou osteoartrite secundária.
  • Tipo C (tubo de fogão) fêmur
  • Anatomia femoral ou pélvica anormal após displasia do quadril, não adequada para implantação de componentes
  • Tratamento com bisfosfonatos, cortisol ou drogas citostáticas 6 meses antes da cirurgia
  • Tratamento contínuo com estrogênio
  • Não adequado para o estudo por outro motivo (preferência dos cirurgiões)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da vitamina E
Polietileno difundido com vitamina E
Os pacientes serão submetidos à artroplastia total do quadril com componente acetabular cimentado difundido com Vitamina E
Comparador Ativo: Grupo de controle
Polietileno padrão
Os pacientes serão submetidos a artroplastia total do quadril usando um componente acetabular padrão cimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração da copa
Prazo: 2 anos
O desfecho primário é a migração da escavação aos 2 anos medida com radioesterometria (RSA) como migração proximal.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desgaste linear
Prazo: 2 anos
Penetração de cabeça linear medida com RSA em 2 anos
2 anos
Desgaste linear
Prazo: 4 anos
Penetração de cabeça linear medida com RSA em 4 anos
4 anos
Osteólise
Prazo: 10 anos
Desenvolvimento de linhas radiolúcidas entre o osso e o cimento ao redor da escavação.
10 anos
Osteólise
Prazo: 2 anos
Desenvolvimento de linhas radiolúcidas entre o osso e o cimento ao redor da escavação.
2 anos
Resultado funcional
Prazo: 2 anos
Função do quadril medida com escore de quadril de Harris
2 anos
Taxa de complicação
Prazo: 10 anos
Todas as complicações relacionadas ao quadril e revisão de implantes
10 anos
Copa migração total
Prazo: 2 anos
Migração da escavação aos 2 anos medida com radioestereometria (RSA) como máximo movimento total do ponto (MTPM).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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