- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02254980
Migração e penetração cefálica de copo de polietileno cimentado difundido com vitamina E em artroplastia total do quadril (E1-hip)
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Migração e penetração cefálica de copo de polietileno cimentado difundido com vitamina E em comparação com copo cimentado padrão em artroplastia total do quadril. Um ensaio clínico randomizado, simples-cego
In vitro, o polietileno (PE) altamente reticulado difundido com Vitamina E demonstrou ter resistência superior ao desgaste e propriedades mecânicas aprimoradas em comparação com o PE altamente reticulado padrão.
Ainda não há estudos publicados com PE difundida com vitamina E, embora vários estudos estejam em andamento.
Todos esses ensaios usam cúpulas acetabulares não cimentadas destinadas à fixação biológica.
Em muitos países, o método padrão de fixação do componente acetabular é o cimento ósseo.
A Vitamina E utilizada nos implantes é o alfa-tocoferol, um antioxidante lipossolúvel de consistência oleosa; afetando teoricamente a fixação cimentada quando usado em componentes acetabulares.
O objetivo do estudo é comparar migração, desgaste linear e resultados clínicos entre dois tipos de cúpulas acetabulares cimentadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do quadril
- Vontade e capacidade de seguir o protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória ou osteoartrite secundária.
- Tipo C (tubo de fogão) fêmur
- Anatomia femoral ou pélvica anormal após displasia do quadril, não adequada para implantação de componentes
- Tratamento com bisfosfonatos, cortisol ou drogas citostáticas 6 meses antes da cirurgia
- Tratamento contínuo com estrogênio
- Não adequado para o estudo por outro motivo (preferência dos cirurgiões)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo da vitamina E
Polietileno difundido com vitamina E
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Os pacientes serão submetidos à artroplastia total do quadril com componente acetabular cimentado difundido com Vitamina E
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Polietileno padrão
|
Os pacientes serão submetidos a artroplastia total do quadril usando um componente acetabular padrão cimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração da copa
Prazo: 2 anos
|
O desfecho primário é a migração da escavação aos 2 anos medida com radioesterometria (RSA) como migração proximal.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desgaste linear
Prazo: 2 anos
|
Penetração de cabeça linear medida com RSA em 2 anos
|
2 anos
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Desgaste linear
Prazo: 4 anos
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Penetração de cabeça linear medida com RSA em 4 anos
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4 anos
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Osteólise
Prazo: 10 anos
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Desenvolvimento de linhas radiolúcidas entre o osso e o cimento ao redor da escavação.
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10 anos
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Osteólise
Prazo: 2 anos
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Desenvolvimento de linhas radiolúcidas entre o osso e o cimento ao redor da escavação.
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2 anos
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Resultado funcional
Prazo: 2 anos
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Função do quadril medida com escore de quadril de Harris
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2 anos
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Taxa de complicação
Prazo: 10 anos
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Todas as complicações relacionadas ao quadril e revisão de implantes
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10 anos
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Copa migração total
Prazo: 2 anos
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Migração da escavação aos 2 anos medida com radioestereometria (RSA) como máximo movimento total do ponto (MTPM).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1-H
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