维生素E扩散骨水泥聚乙烯杯在全髋关节置换术中的移位和头部穿透 (E1-hip)
2019年2月6日 更新者：Olof Skoldenberg、Danderyd Hospital
与标准骨水泥杯相比，维生素 E 扩散骨水泥聚乙烯杯在全髋关节置换术中的迁移和头部穿透。随机、单盲、临床试验
在体外，与标准的高度交联 PE 相比，维生素 E 扩散的高度交联聚乙烯 (PE) 已被证明具有优异的耐磨性和改进的机械性能。
尽管正在进行多项试验，但目前尚无关于维生素 E 扩散型 PE 的已发表研究。
所有这些试验都使用用于生物固定的非骨水泥髋臼杯。
在许多国家，髋臼假体的标准固定方法是骨水泥。
植入物中使用的维生素 E 是 alfa-tocopherol，一种具有油性稠度的脂溶性抗氧化剂；当用于髋臼假体时，理论上会影响骨水泥固定。
该研究的目的是比较两种类型的骨水泥髋臼杯的迁移、线性磨损和临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典、18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋关节原发性骨关节炎
- 愿意并有能力遵守研究方案
排除标准：
- 炎性关节炎或继发性骨关节炎。
- C型（灶管）股骨
- 髋关节发育不良后股骨或骨盆解剖结构异常，不适合植入假体
- 手术前 6 个月用双膦酸盐、皮质醇或细胞抑制剂治疗
- 持续的雌激素治疗
- 由于其他原因不适合研究（外科医生偏好）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素E组
维生素E扩散聚乙烯
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患者将使用扩散有维生素 E 的骨水泥型髋臼假体进行全髋关节置换术
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有源比较器：控制组
标准聚乙烯
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患者将使用标准的骨水泥型髋臼假体进行全髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杯子迁移
大体时间：2年
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主要结果指标是 2 年时使用放射立体测量法 (RSA) 测量的臼杯迁移作为近端迁移。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线性磨损
大体时间：2年
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使用 RSA 在 2 年时测量的线性头部渗透
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2年
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线性磨损
大体时间：4年
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使用 RSA 在 4 年时测量的线性头部渗透
|
4年
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骨溶解
大体时间：10年
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在杯周围的骨和水泥之间形成射线可透线。
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10年
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骨溶解
大体时间：2年
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在杯周围的骨和水泥之间形成射线可透线。
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2年
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功能结果
大体时间：2年
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用 Harris 髋关节评分测量髋关节功能
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2年
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并发症发生率
大体时间：10年
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所有与髋关节相关的并发症和植入物的翻修
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10年
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杯子迁移总数
大体时间：2年
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2 年时用放射立体测量法 (RSA) 测量的臼杯移动作为最大总点运动 (MTPM)。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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