Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migration og hovedgennemtrængning af vitamin-E-diffuseret cementeret polyethylenkop i total hoftearthroplastik (E1-hip)

6. februar 2019 opdateret af: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Migration og hovedgennemtrængning af Vitamin-E diffuseret cementeret polyethylenbæger sammenlignet med standard cementeret skål i total hoftearthroplastik. Et randomiseret, enkeltblindet, klinisk forsøg

In vitro har Vitamin-E diffuseret, stærkt tværbundet polyethylen (PE) vist sig at have overlegen slidstyrke og forbedrede mekaniske egenskaber sammenlignet med standard stærkt tværbundet PE. Der er endnu ingen publicerede undersøgelser med E-vitamin diffuseret PE, selvom flere forsøg er i gang. Alle disse forsøg bruger ucementerede hoftebægre beregnet til biologisk fiksering. I mange lande er standardfikseringsmetoden for den acetabulære komponent knoglecement. Vitamin-E, der bruges i implantater, er alfa-tocopherol, en lipidopløselig antioxidant med olieagtig konsistens; teoretisk påvirker cementeret fiksering, når det anvendes i acetabulære komponenter. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne migration, lineært slid og kliniske resultater mellem to typer cementerede hofteskåle.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i hoften
  • Vilje og evne til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis eller sekundær slidgigt.
  • Type C (ovnrør) lårben
  • Unormal lår- eller bækkenanatomi efter hoftedysplasi, ikke egnet til implantation af komponenter
  • Behandling med bisfosfonater, kortisol eller cytostatika 6 måneder før operationen
  • Løbende østrogenbehandling
  • Ikke egnet til undersøgelsen af ​​anden grund (kirurger præference)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-vitamin gruppe
Vitamin-E diffuseret polyethylen
Enhed: Vitamin-E diffuseret polyethylen acetabulær komponent
Patienter vil gennemgå total hoftearthroplastik ved hjælp af en cementeret acetabulær komponent diffuseret med vitamin-E
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard polyethylen
Enhed: Standard polyethylen acetabulær komponent
Patienter vil gennemgå total hoftearthroplastik med en standard cementeret acetabulær komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cup migration
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål er migration af koppen efter 2 år målt med radiostereometri (RSA) som proksimal migration.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineært slid
Tidsramme: 2 år
Lineær hovedpenetration målt med RSA efter 2 år
2 år
Lineært slid
Tidsramme: 4 år
Lineær hovedpenetration målt med RSA efter 4 år
4 år
Osteolyse
Tidsramme: 10 år
Udvikling af radiogennemsigtige linjer mellem knogle og cement omkring koppen.
10 år
Osteolyse
Tidsramme: 2 år
Udvikling af radiogennemsigtige linjer mellem knogle og cement omkring koppen.
2 år
Funktionelt resultat
Tidsramme: 2 år
Hoftefunktion målt med Harris hoftescore
2 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 10 år
Alle hofterelaterede komplikationer og revision af implantater
10 år
Cup migration i alt
Tidsramme: 2 år
Migration af koppen efter 2 år målt med radiostereometri (RSA) som maksimal total punktbevægelse (MTPM).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1-H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Vitamin-E diffuseret polyethylen acetabulær komponent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner