非感染性ブドウ膜炎後の黄斑浮腫患者におけるトリアムシノロンアセトニドの脈絡膜上注射 (DOGWOOD)
2021年1月18日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
ブドウ膜炎後の黄斑浮腫を有する被験者の治療におけるCLS-TA、トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液の安全性と有効性を評価するための無作為化、マスク、多施設研究
この研究は、非感染性ぶどう膜炎後の黄斑浮腫を有する被験者におけるトリアムシノロンアセトニド、CLS-TAの安全性と有効性を評価するために設計されています。
非感染性ぶどう膜炎の後に黄斑浮腫を有する対象において、CLS-TAの2つの用量のうちの1つの1回の脈絡膜上注射をそれぞれ評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、非感染性ブドウ膜炎後の黄斑浮腫を有する被験者の治療におけるCLS-TAの2つの異なる用量の安全性と有効性を評価するための第2相無作為化マスク多施設試験です。 各被験者は、CLS-TAの脈絡膜上注射を1回受けます。
この研究に登録された被験者は、非感染性ブドウ膜炎後の黄斑浮腫を有する被験者から選択されます。 Clearside マイクロインジェクターを介して脈絡膜上腔に 1 回注射します。 注入される用量は、総量 100 μL で 4 mg または 0.8 mg の CLS-TA になります。 彼らが受け取る線量は、ランダム化コードが指示するものによって異なります。
被験者は、治療後約8週間、安全性と有効性について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非感染性ブドウ膜炎の診断
- 非感染性ブドウ膜炎に伴う黄斑浮腫の診断
除外基準:
- -治療直前の6か月以内の眼の外傷
- -治療前の6か月間の光凝固または凍結療法
- -治療の2か月前の抗VEGF治療のIVT注射
- -中心視力を損なう可能性のあるブドウ膜炎およびME以外の眼疾患
- -研究眼におけるトリアムシノロンアセトニドの以前の脈絡膜上注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4mgのCLS-TA
CLS-TA の 40 mg/mL (100 μ L で 4 mg) の単一の一方的な脈絡膜上注射
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40 mg/mL CLS-TA、Clearside社のTA製剤（CLS-TA、トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液）
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実験的：0.8mgのCLS-TA
CLS-TA の 8 mg/mL (100 μ L で 0.8 mg) の単一の一方的な脈絡膜上注射
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8 mg/mL CLS-TA、Clearside社のTA製剤（CLS-TA、トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ブドウ膜炎後の黄斑浮腫を有する被験者におけるCLS-TAによる治療後の、光コヒーレンストモグラフィーを使用して測定された中央サブフィールドの厚さのベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Ciulla, MD、Clearside Biomedical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS1001-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。