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Iniezione sopracoroideale di triamcinolone acetonide in soggetti con edema maculare a seguito di uveite non infettiva (DOGWOOD)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

Uno studio randomizzato, in maschera, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di CLS-TA, sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide nel trattamento di soggetti con edema maculare in seguito a uveite

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del triamcinolone acetonide, CLS-TA, in soggetti con edema maculare a seguito di uveite non infettiva. Una singola iniezione sopracoroidale di una delle due dosi di CLS-TA sarà valutata ciascuna in soggetti con edema maculare a seguito di uveite non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in maschera, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di CLS-TA nel trattamento di soggetti con edema maculare a seguito di uveite non infettiva. Ogni soggetto riceverà una singola iniezione sopracoroidale di CLS-TA.

I soggetti arruolati in questo studio saranno scelti tra soggetti con edema maculare a seguito di uveite non infettiva. Verrà somministrata una singola iniezione tramite il microiniettore Clearside nello spazio sopracoroideale. La dose iniettata sarà di 4 mg o 0,8 mg di CLS-TA in un volume totale di 100 μL. La dose che riceveranno dipenderà da ciò che impone il loro codice di randomizzazione.

I soggetti saranno monitorati per sicurezza ed efficacia per circa 8 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di uveite non infettiva
  • diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi trauma oculare nei 6 mesi immediatamente precedenti il ​​trattamento
  • eventuale fotocoagulazione o crioterapia nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento
  • qualsiasi iniezione IVT di trattamento anti-VEGF nei 2 mesi precedenti il ​​trattamento
  • qualsiasi malattia oculare diversa da uveite e ME che potrebbe compromettere l'acuità visiva centrale
  • qualsiasi precedente iniezione sopracoroidale di triamcinolone acetonide nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 mg CLS-TA
Singola iniezione unilaterale sopracoroidale di 40 mg/mL (4 mg in 100 µL) di CLS-TA
Droga: 4 mg CLS-TA
40 mg/mL CLS-TA, formulazione Clearside di TA (CLS-TA, sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide)
Sperimentale: 0,8 mg CLS-TA
Singola iniezione unilaterale sopracoroidale di 8 mg/mL (0,8 mg in 100 µL) di CLS-TA
Droga: 0,8 mg CLS-TA
8 mg/mL CLS-TA, formulazione Clearside di TA (CLS-TA, sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale, misurato mediante tomografia a coerenza ottica, dopo il trattamento con CLS-TA in soggetti con edema maculare in seguito a uveite
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS1001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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