Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalinen triamsinoloniasetonidin injektio potilailla, joilla on makulaturvotus ei-tarttuvan uveiitin jälkeen (DOGWOOD)

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.

Satunnaistettu, peitetty, monikeskustutkimus CLS-TA:n, triamsinoloniasetonidi-injektiosuspension turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on silmänpohjan turvotus uveiitin jälkeen

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan triamsinoloniasetonidin, CLS-TA:n, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-tarttuvan uveiitin jälkeinen makulaturvotus. Yksittäinen suprachoroidaalinen injektio, jossa on yksi kahdesta CLS-TA-annoksesta, arvioidaan kohteissa, joilla on makulaturvotus ei-tarttuvan uveiitin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, peitetty, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden eri CLS-TA-annoksen turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on makulaturvotus ei-tarttuvan uveiitin jälkeen. Jokainen kohde saa yhden suprachoroidaalisen CLS-TA-injektion.

Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt valitaan potilaista, joilla on ei-tarttuvan uveiitin jälkeinen makulaturvotus. Yksi injektio annetaan Clearside-mikroinjektorin kautta suprachoroidaaliseen tilaan. Injektoitu annos on joko 4 mg tai 0,8 mg CLS-TA:ta 100 µl:n kokonaistilavuudessa. Heidän saamansa annos riippuu siitä, mitä heidän satunnaiskoodinsa sanelee.

Potilaiden turvallisuutta ja tehoa seurataan noin 8 viikon ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-tarttuvan uveiitin diagnoosi
  • ei-tarttuvaan uveiittiin liittyvän makulaturvotuksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki silmävammat 6 kuukauden aikana ennen hoitoa
  • fotokoagulaatiota tai kryoterapiaa 6 kuukauden aikana ennen hoitoa
  • mikä tahansa anti-VEGF-hoidon IVT-injektio 2 kuukauden aikana ennen hoitoa
  • kaikki muut silmäsairaudet kuin uveiitti ja ME, jotka voivat heikentää keskusnäöntarkkuutta
  • mikä tahansa aikaisempi suprachoroidaalinen triamsinoloniasetonidin injektio tutkimussilmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 mg CLS-TA:ta
Yksi, yksipuolinen, suprachoroidaalinen injektio 40 mg/ml (4 mg 100 µl:ssa) CLS-TA:ta
Lääke: 4 mg CLS-TA:ta
40 mg/ml CLS-TA, Clearsiden TA-formulaatio (CLS-TA, injektoitava triamsinoloniasetonidisuspensio)
Kokeellinen: 0,8 mg CLS-TA:ta
Yksi, yksipuolinen, suprachoroidaalinen injektio 8 mg/ml (0,8 mg 100 µl:ssa) CLS-TA:ta
Lääke: 0,8 mg CLS-TA:ta
8 mg/ml CLS-TA, Clearsiden TA-formulaatio (CLS-TA, injektoitava triamsinoloniasetonidisuspensio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta keskiosakentän paksuudessa, mitattuna optisella koherenssitomografialla, CLS-TA-hoidon jälkeen potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus uveiitin jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clearside Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS1001-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti, etuosa

Kliiniset tutkimukset 4 mg CLS-TA:ta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa