Injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone chez des sujets atteints d'œdème maculaire après une uvéite non infectieuse (DOGWOOD)
18 janvier 2021 mis à jour par: Clearside Biomedical, Inc.
Une étude randomisée, masquée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CLS-TA, suspension injectable d'acétonide de triamcinolone dans le traitement de sujets atteints d'œdème maculaire après une uvéite
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acétonide de triamcinolone, CLS-TA, chez des sujets présentant un œdème maculaire suite à une uvéite non infectieuse.
Une seule injection suprachoroïdienne d'une des deux doses de CLS-TA sera évaluée chacune chez des sujets présentant un œdème maculaire suite à une uvéite non infectieuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, masquée et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes de CLS-TA dans le traitement de sujets atteints d'œdème maculaire suite à une uvéite non infectieuse. Chaque sujet recevra une seule injection suprachoroïdienne de CLS-TA.
Les sujets inclus dans cette étude seront choisis parmi les sujets présentant un œdème maculaire suite à une uvéite non infectieuse. Une seule injection sera administrée via le micro-injecteur Clearside dans l'espace suprachoroïdien. La dose injectée sera soit de 4 mg soit de 0,8 mg de CLS-TA dans un volume total de 100 μL. La dose qu'ils recevront dépendra de ce que dicte leur code de randomisation.
Les sujets seront surveillés pour la sécurité et l'efficacité pendant environ 8 semaines après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'uvéite non infectieuse
- diagnostic d'œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse
Critère d'exclusion:
- tout traumatisme oculaire dans les 6 mois précédant immédiatement le traitement
- toute photocoagulation ou cryothérapie dans les 6 mois précédant le traitement
- toute injection IVT de traitement anti-VEGF dans les 2 mois précédant le traitement
- toute maladie oculaire autre que l'uvéite et l'EM qui pourrait compromettre l'acuité visuelle centrale
- toute injection suprachoroïdienne antérieure d'acétonide de triamcinolone dans l'œil à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4 mg de CLS-TA
Injection suprachoroïdienne unilatérale unique de 40 mg/mL (4 mg dans 100 µL) de CLS-TA
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40 mg/mL CLS-TA, formulation Clearside de TA (CLS-TA, suspension injectable d'acétonide de triamcinolone)
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Expérimental: 0,8 mg de CLS-TA
Injection suprachoroïdienne unilatérale unique de 8 mg/mL (0,8 mg dans 100 µL) de CLS-TA
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8 mg/mL CLS-TA, formulation Clearside de TA (CLS-TA, suspension injectable d'acétonide de triamcinolone)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central, mesuré à l'aide de la tomographie par cohérence optique, après traitement par CLS-TA chez des sujets présentant un œdème maculaire suite à une uvéite
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS1001-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .