Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona en sujetos con edema macular después de uveítis no infecciosa (DOGWOOD)
18 de enero de 2021 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.
Un estudio aleatorizado, enmascarado, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de CLS-TA, suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona en el tratamiento de sujetos con edema macular después de uveítis
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del acetónido de triamcinolona, CLS-TA, en sujetos con edema macular después de uveítis no infecciosa.
Se evaluará una sola inyección supracoroidea de una de dos dosis de CLS-TA en sujetos con edema macular después de uveítis no infecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, enmascarado y de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis diferentes de CLS-TA en el tratamiento de sujetos con edema macular después de una uveítis no infecciosa. Cada sujeto recibirá una única inyección supracoroidea de CLS-TA.
Los sujetos inscritos en este estudio se elegirán entre sujetos con edema macular después de uveítis no infecciosa. Se administrará una sola inyección a través del microinyector Clearside en el espacio supracoroideo. La dosis inyectada será de 4 mg o 0,8 mg de CLS-TA en un volumen total de 100 μL. La dosis que reciban dependerá de lo que dicte su código de aleatorización.
Los sujetos serán monitoreados por seguridad y eficacia durante aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de uveítis no infecciosa
- diagnóstico de edema macular asociado a uveítis no infecciosa
Criterio de exclusión:
- cualquier trauma ocular dentro de los 6 meses previos al tratamiento
- cualquier fotocoagulación o crioterapia en los 6 meses previos al tratamiento
- cualquier inyección IVT de tratamiento anti-VEGF en los 2 meses previos al tratamiento
- cualquier enfermedad ocular que no sea uveítis y EM que pueda comprometer la agudeza visual central
- cualquier inyección supracoroidea previa de acetónido de triamcinolona en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4 mg CLS-TA
Inyección supracoroidea unilateral única de 40 mg/mL (4 mg en 100 µL) de CLS-TA
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40 mg/mL CLS-TA, formulación de TA de Clearside (CLS-TA, suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona)
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Experimental: 0,8 mg CLS-TA
Inyección supracoroidea unilateral única de 8 mg/mL (0,8 mg en 100 µL) de CLS-TA
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8 mg/ml de CLS-TA, formulación de TA de Clearside (CLS-TA, suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central, medido mediante tomografía de coherencia óptica, después del tratamiento con CLS-TA en sujetos con edema macular después de uveítis
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS1001-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .