Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprachoroïdale injectie van triamcinolonacetonide bij proefpersonen met maculair oedeem na niet-infectieuze uveïtis (DOGWOOD)

18 januari 2021 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.

Een gerandomiseerde, gemaskeerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van CLS-TA, triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met macula-oedeem na uveïtis

De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van triamcinolonacetonide, CLS-TA, te evalueren bij proefpersonen met macula-oedeem na niet-infectieuze uveïtis. Een enkele suprachoroïdale injectie van een van de twee doses CLS-TA zal elk worden geëvalueerd bij proefpersonen met macula-oedeem na niet-infectieuze uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, gemaskeerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doses CLS-TA te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met macula-oedeem na niet-infectieuze uveïtis. Elke proefpersoon krijgt een enkele suprachoroïdale injectie met CLS-TA.

De proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen worden gekozen uit proefpersonen met macula-oedeem als gevolg van niet-infectieuze uveïtis. Er wordt een enkele injectie toegediend via de Clearside-micro-injector in de suprachoroïdale ruimte. De geïnjecteerde dosis is 4 mg of 0,8 mg CLS-TA in een totaal volume van 100 μL. De dosis die ze krijgen, hangt af van wat hun randomisatiecode voorschrijft.

Proefpersonen zullen gedurende ongeveer 8 weken na de behandeling worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van niet-infectieuze uveïtis
  • diagnose van macula-oedeem geassocieerd met niet-infectieuze uveïtis

Uitsluitingscriteria:

  • elk oogtrauma binnen de zes maanden voorafgaand aan de behandeling
  • elke fotocoagulatie of cryotherapie in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling
  • elke IVT-injectie van anti-VEGF-behandeling in de 2 maanden voorafgaand aan de behandeling
  • andere oogziekten dan uveïtis en ME die de centrale gezichtsscherpte kunnen aantasten
  • elke eerdere suprachoroïdale injectie van triamcinolonacetonide in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 mg CLS-TA
Enkelvoudige unilaterale, suprachoroïdale injectie van 40 mg/ml (4 mg in 100 µl) CLS-TA
Geneesmiddel: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, Clearside's formulering van TA (CLS-TA, triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie)
Experimenteel: 0,8 mg CLS-TA
Enkelvoudige unilaterale, suprachoroïdale injectie van 8 mg/ml (0,8 mg in 100 µl) CLS-TA
Geneesmiddel: 0,8 mg CLS-TA
8 mg/ml CLS-TA, Clearside's formulering van TA (CLS-TA, triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in centrale subvelddikte, gemeten met behulp van optische coherentietomografie, na behandeling met CLS-TA bij proefpersonen met macula-oedeem na uveïtis
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS1001-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren