- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02255032
Suprachoroïdale injectie van triamcinolonacetonide bij proefpersonen met maculair oedeem na niet-infectieuze uveïtis (DOGWOOD)
Een gerandomiseerde, gemaskeerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van CLS-TA, triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met macula-oedeem na uveïtis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, gemaskeerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doses CLS-TA te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met macula-oedeem na niet-infectieuze uveïtis. Elke proefpersoon krijgt een enkele suprachoroïdale injectie met CLS-TA.
De proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen worden gekozen uit proefpersonen met macula-oedeem als gevolg van niet-infectieuze uveïtis. Er wordt een enkele injectie toegediend via de Clearside-micro-injector in de suprachoroïdale ruimte. De geïnjecteerde dosis is 4 mg of 0,8 mg CLS-TA in een totaal volume van 100 μL. De dosis die ze krijgen, hangt af van wat hun randomisatiecode voorschrijft.
Proefpersonen zullen gedurende ongeveer 8 weken na de behandeling worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van niet-infectieuze uveïtis
- diagnose van macula-oedeem geassocieerd met niet-infectieuze uveïtis
Uitsluitingscriteria:
- elk oogtrauma binnen de zes maanden voorafgaand aan de behandeling
- elke fotocoagulatie of cryotherapie in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling
- elke IVT-injectie van anti-VEGF-behandeling in de 2 maanden voorafgaand aan de behandeling
- andere oogziekten dan uveïtis en ME die de centrale gezichtsscherpte kunnen aantasten
- elke eerdere suprachoroïdale injectie van triamcinolonacetonide in het onderzoeksoog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 4 mg CLS-TA
Enkelvoudige unilaterale, suprachoroïdale injectie van 40 mg/ml (4 mg in 100 µl) CLS-TA
|
40 mg/ml CLS-TA, Clearside's formulering van TA (CLS-TA, triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie)
|
Experimenteel: 0,8 mg CLS-TA
Enkelvoudige unilaterale, suprachoroïdale injectie van 8 mg/ml (0,8 mg in 100 µl) CLS-TA
|
8 mg/ml CLS-TA, Clearside's formulering van TA (CLS-TA, triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in centrale subvelddikte, gemeten met behulp van optische coherentietomografie, na behandeling met CLS-TA bij proefpersonen met macula-oedeem na uveïtis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS1001-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uveïtis, anterieur
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidAnterior Cervicale Discectomie en Fusion (ACDF) ChirurgieKorea, republiek van
-
University of ArkansasVoltooidNarcoticavrije TIVA en incidentie van onaanvaardbare bewegingen onder narcose tijdens ACDF-chirurgieAnterior cervicale discectomie en fusie (ACDF)Verenigde Staten
-
Seoul National University HospitalDong-A STOnbekend
-
Riphah International UniversityWervingAnterior Innominate Iliosacrale disfunctiePakistan
-
Suez Canal UniversityVoltooid
-
Cardiff and Vale University Health BoardSouth East Wales Trials Unit (SEWTU); TenovusVoltooidAnterior Resectie SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
Seoul National University HospitalWervingLARS - Low Anterior Resectie SyndroomKorea, republiek van
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiVoltooidLARS - Low Anterior Resectie Syndroom
-
University of Electronic Science and Technology...VoltooidAnterior Insula-activiteit tijdens regulatie | Empathische reacties na regulatie van de anterieure insula
-
GiomeVoltooidDarm disfunctie | Anterior Resectie SyndroomHongkong
Klinische onderzoeken op 4 mg CLS-TA
-
Clearside Biomedical, Inc.VoltooidMacula-oedeem | Verstopping van de netvliesaderVerenigde Staten
-
Clearside Biomedical, Inc.VoltooidUveïtis, anterieur | Panuveïtis | Uveïtis | Uveïtis, achterste | Uveïtis, intermediairVerenigde Staten
-
Clearside Biomedical, Inc.VoltooidMAGNOLIA: Verlengingsstudie van patiënten met niet-infectieuze uveïtis die deelnamen aan CLS1001-301Uveïtis, anterieur | Panuveïtis | Uveïtis | Uveïtis, achterste | Uveïtis, intermediairVerenigde Staten, Indië
-
Clearside Biomedical, Inc.VoltooidUveïtis, anterieur | Panuveïtis | Uveïtis | Uveïtis, achterste | Uveïtis, intermediairVerenigde Staten, Israël, Indië
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooid
-
Philip Morris Products S.A.Actief, niet wervend
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidSystemische lupus erythematosusSpanje, Verenigde Staten, Italië, Taiwan, Thailand, Polen, Russische Federatie, Israël, Oekraïne, Mexico, Filippijnen, Georgië, Verenigd Koninkrijk, Chili, Frankrijk, Bulgarije, Tsjechië, Griekenland, Hongarije, Roemenië, Kalkoen, ... en meer
-
Hoffmann-La RocheVoltooidReumatoïde artritisDuitsland, Polen, Verenigde Staten, Australië, Brazilië, Canada, Estland, Griekenland, Ierland, Mexico, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Bio-Thera SolutionsVoltooidNatte leeftijdsgebonden maculadegeneratieChina