Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрахориоидальная инъекция триамцинолона ацетонида у субъектов с макулярным отеком после неинфекционного увеита (DOGWOOD)

18 января 2021 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.

Рандомизированное, замаскированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности CLS-TA, инъекционной суспензии триамцинолона ацетонида при лечении субъектов с макулярным отеком после увеита

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности триамцинолона ацетонида, CLS-TA, у пациентов с макулярным отеком после неинфекционного увеита. Однократная супрахориоидальная инъекция одной из двух доз CLS-TA будет оцениваться у субъектов с макулярным отеком после неинфекционного увеита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, замаскированное, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности двух разных доз CLS-TA при лечении субъектов с макулярным отеком после неинфекционного увеита. Каждый субъект получит одну супрахориоидальную инъекцию CLS-TA.

Субъекты, включенные в это исследование, будут выбраны из субъектов с макулярным отеком после неинфекционного увеита. Одна инъекция будет вводиться через микроинжектор Clearside в супрахориоидальное пространство. Вводимая доза будет составлять 4 мг или 0,8 мг CLS-TA в общем объеме 100 мкл. Доза, которую они получат, будет зависеть от того, что диктует их код рандомизации.

Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и эффективности в течение примерно 8 недель после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика неинфекционного увеита
  • диагностика макулярного отека, связанного с неинфекционным увеитом

Критерий исключения:

  • любая травма глаза в течение ближайших 6 месяцев до лечения
  • любая фотокоагуляция или криотерапия за 6 месяцев до лечения
  • любая инъекция IVT лечения анти-VEGF за 2 месяца до лечения
  • любые глазные заболевания, кроме увеита и ME, которые могут поставить под угрозу центральную остроту зрения
  • любая предыдущая супрахориоидальная инъекция триамцинолона ацетонида в исследуемый глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 мг CLS-ТА
Однократная односторонняя супрахориоидальная инъекция 40 мг/мл (4 мг в 100 мкл) CLS-TA
Лекарство: 4 мг CLS-ТА
40 мг/мл CLS-TA, препарат Clearside для ТА (CLS-TA, инъекционная суспензия триамцинолона ацетонида)
Экспериментальный: 0,8 мг CLS-ТА
Однократная односторонняя супрахориоидальная инъекция 8 мг/мл (0,8 мг в 100 мкл) CLS-TA
Лекарство: 0,8 мг CLS-ТА
8 мг/мл CLS-TA, препарат Clearside для TA (CLS-TA, инъекционная суспензия триамцинолона ацетонида)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины центрального субполя по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оптической когерентной томографии, после лечения с помощью CLS-TA у субъектов с макулярным отеком после увеита
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clearside Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS1001-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться