Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální injekce triamcinolonacetonidu u pacientů s makulárním edémem po neinfekční uveitidě (DOGWOOD)

18. ledna 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

Randomizovaná, maskovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CLS-TA, injekční suspenze triamcinolonacetonidu při léčbě pacientů s makulárním edémem po uveitidě

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost triamcinolonacetonidu, CLS-TA, u subjektů s makulárním edémem po neinfekční uveitidě. Jedna suprachoroidální injekce jedné ze dvou dávek CLS-TA bude hodnocena u subjektů s makulárním edémem po neinfekční uveitidě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, maskovaná, multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti dvou různých dávek CLS-TA při léčbě subjektů s makulárním edémem po neinfekční uveitidě. Každý subjekt dostane jednu suprachoroidální injekci CLS-TA.

Subjekty zařazené do této studie budou vybrány ze subjektů s makulárním edémem po neinfekční uveitidě. Jedna injekce bude podána přes mikroinjektor Clearside do suprachoroidálního prostoru. Injikovaná dávka bude buď 4 mg nebo 0,8 mg CLS-TA v celkovém objemu 100 μl. Dávka, kterou dostanou, bude záviset na tom, co diktuje jejich randomizační kód.

Pacienti budou monitorováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu přibližně 8 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika neinfekční uveitidy
  • diagnostika makulárního edému spojeného s neinfekční uveitidou

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli oční trauma během 6 měsíců před léčbou
  • jakákoli fotokoagulace nebo kryoterapie během 6 měsíců před léčbou
  • jakákoli IVT injekce anti-VEGF léčby během 2 měsíců před léčbou
  • jakékoli oční choroby jiné než uveitida a ME, které by mohly ohrozit centrální zrakovou ostrost
  • jakákoli předchozí suprachoroidální injekce triamcinolon acetonidu do zkoumaného oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 mg CLS-TA
Jedna jednostranná suprachoroidální injekce 40 mg/ml (4 mg ve 100 µl) CLS-TA
Lék: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, Clearside's formulace TA (CLS-TA, injekční suspenze triamcinolon acetonidu)
Experimentální: 0,8 mg CLS-TA
Jedna jednostranná suprachoroidální injekce 8 mg/ml (0,8 mg ve 100 µl) CLS-TA
Lék: 0,8 mg CLS-TA
8 mg/ml CLS-TA, Clearside's formulace TA (CLS-TA, injekční suspenze triamcinolon acetonidu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky centrálního podpole od základní linie, měřená pomocí optické koherentní tomografie, po léčbě CLS-TA u subjektů s makulárním edémem po uveitidě
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS1001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveitida, přední

Klinické studie na 4 mg CLS-TA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit