非感染性葡萄膜炎后黄斑水肿患者脉络膜上注射曲安奈德 (DOGWOOD)
2021年1月18日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
一项评估 CLS-TA、曲安奈德注射用混悬液治疗葡萄膜炎后黄斑水肿的安全性和有效性的随机、设盲、多中心研究
该研究旨在评估曲安奈德 (CLS-TA) 在非感染性葡萄膜炎后黄斑水肿受试者中的安全性和有效性。
将在非感染性葡萄膜炎后患有黄斑水肿的受试者中分别评估两次 CLS-TA 剂量之一的单次脉络膜上腔注射。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、设盲、多中心研究，旨在评估两种不同剂量的 CLS-TA 治疗非感染性葡萄膜炎后黄斑水肿受试者的安全性和有效性。 每个受试者将接受单次脉络膜上腔注射 CLS-TA。
参加本研究的受试者将从非感染性葡萄膜炎后患有黄斑水肿的受试者中选择。 将通过 Clearside 显微注射器向脉络膜上腔进行单次注射。 注射剂量为 4 mg 或 0.8 mg CLS-TA，总体积为 100 μL。 他们接受的剂量将取决于他们的随机化代码的规定。
治疗后约 8 周将监测受试者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
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New York
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New York、New York、美国、10021
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非感染性葡萄膜炎的诊断
- 非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿的诊断
排除标准：
- 治疗前 6 个月内的任何眼外伤
- 治疗前 6 个月内进行过任何光凝或冷冻疗法
- 治疗前 2 个月内任何 IVT 注射抗 VEGF 治疗
- 除了葡萄膜炎和 ME 以外的任何可能损害中央视力的眼部疾病
- 任何先前在研究眼中注射曲安奈德的脉络膜上腔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：4 毫克 CLS-TA
单侧脉络膜上腔注射 40 mg/mL（4 mg in 100 µL）的 CLS-TA
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40 mg/mL CLS-TA，Clearside 的 TA 制剂（CLS-TA，曲安奈德注射混悬液）
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实验性的：0.8 毫克 CLS-TA
单侧、脉络膜上腔注射 8 mg/mL（100 µL 中 0.8 mg）的 CLS-TA
|
8 mg/mL CLS-TA，Clearside 的 TA 配方（CLS-TA，曲安奈德注射混悬液）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在使用 CLS-TA 治疗葡萄膜炎后黄斑水肿的受试者后，使用光学相干断层扫描测量中央子场厚度相对于基线的变化
大体时间：2个月
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2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Ciulla, MD、Clearside Biomedical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
4 毫克 CLS-TA的临床试验
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