Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal injektion af triamcinolonacetonid hos personer med makulært ødem efter ikke-infektiøs uveitis (DOGWOOD)

18. januar 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

En randomiseret, maskeret, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CLS-TA, triamcinolonacetonid injicerbar suspension i behandlingen af ​​forsøgspersoner med makulært ødem efter uveitis

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​triamcinolonacetonid, CLS-TA, hos personer med makulaødem efter ikke-infektiøs uveitis. En enkelt suprakoroidal injektion af en af ​​to doser af CLS-TA vil hver blive evalueret hos personer med makulaødem efter ikke-infektiøs uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, maskeret, multicenterstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doser af CLS-TA i behandlingen af ​​forsøgspersoner med makulaødem efter ikke-infektiøs uveitis. Hvert individ vil modtage en enkelt suprakoroidal injektion af CLS-TA.

De forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive udvalgt blandt forsøgspersoner med makulaødem efter ikke-infektiøs uveitis. En enkelt injektion vil blive administreret via Clearside mikroinjektor i det suprakoroidale rum. Den injicerede dosis vil enten være 4 mg eller 0,8 mg CLS-TA i et samlet volumen på 100 μL. Den dosis, de modtager, vil afhænge af, hvad deres randomiseringskode dikterer.

Forsøgspersonerne vil blive overvåget for sikkerhed og effekt i ca. 8 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af ikke-infektiøs uveitis
  • diagnose af makulaødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert øjentraume inden for de umiddelbare 6 måneder før behandling
  • enhver fotokoagulation eller kryoterapi i de 6 måneder før behandlingen
  • enhver IVT-injektion af anti-VEGF-behandling i de 2 måneder forud for behandlingen
  • andre øjensygdomme end uveitis og ME, der kan kompromittere den centrale synsstyrke
  • enhver tidligere suprakoroidal injektion af triamcinolonacetonid i undersøgelsens øje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 mg CLS-TA
Enkelt ensidig, suprakoroidal injektion af 40 mg/ml (4 mg i 100 µL) CLS-TA
Medicin: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, Clearsides formulering af TA (CLS-TA, triamcinolonacetonid injicerbar suspension)
Eksperimentel: 0,8 mg CLS-TA
Enkelt ensidig, suprakoroidal injektion af 8 mg/ml (0,8 mg i 100 µL) CLS-TA
Medicin: 0,8 mg CLS-TA
8 mg/ml CLS-TA, Clearsides formulering af TA (CLS-TA, triamcinolonacetonid-injicerbar suspension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i central delfelttykkelse, målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi, efter behandling med CLS-TA hos forsøgspersoner med makulært ødem efter uveitis
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, Anterior

Kliniske forsøg med 4 mg CLS-TA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner