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Suprachoroidale Injektion von Triamcinolonacetonid bei Patienten mit Makulaödem nach nicht-infektiöser Uveitis (DOGWOOD)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

Eine randomisierte, maskierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CLS-TA, Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension bei der Behandlung von Patienten mit Makulaödem nach Uveitis

Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Triamcinolonacetonid, CLS-TA, bei Patienten mit Makulaödem nach nicht-infektiöser Uveitis. Eine einzelne suprachoroidale Injektion von einer von zwei Dosen von CLS-TA wird jeweils bei Patienten mit Makulaödem nach nicht-infektiöser Uveitis bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, maskierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von CLS-TA bei der Behandlung von Patienten mit Makulaödem nach nicht-infektiöser Uveitis. Jeder Proband erhält eine einzelne suprachoroidale Injektion von CLS-TA.

Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden aus Probanden mit Makulaödem nach nicht-infektiöser Uveitis ausgewählt. Eine einzelne Injektion wird über den Clearside-Mikroinjektor in den suprachoroidalen Raum verabreicht. Die injizierte Dosis beträgt entweder 4 mg oder 0,8 mg CLS-TA in einem Gesamtvolumen von 100 μl. Die Dosis, die sie erhalten, hängt davon ab, was ihr Randomisierungscode vorschreibt.

Die Probanden werden nach der Behandlung etwa 8 Wochen lang auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nichtinfektiösen Uveitis
  • Diagnose eines Makulaödems in Verbindung mit nichtinfektiöser Uveitis

Ausschlusskriterien:

  • jedes Augentrauma innerhalb der unmittelbaren 6 Monate vor der Behandlung
  • jede Photokoagulation oder Kryotherapie in den 6 Monaten vor der Behandlung
  • jede IVT-Injektion einer Anti-VEGF-Behandlung in den 2 Monaten vor der Behandlung
  • andere Augenerkrankungen als Uveitis und ME, die die zentrale Sehschärfe beeinträchtigen könnten
  • jede vorherige suprachoroidale Injektion von Triamcinolonacetonid in das Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 mg CLS-TA
Einmalige einseitige, suprachoroidale Injektion von 40 mg/ml (4 mg in 100 µl) CLS-TA
Arzneimittel: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, TA-Formulierung von Clearside (CLS-TA, Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension)
Experimental: 0,8 mg CLS-TA
Einmalige einseitige, suprachoroidale Injektion von 8 mg/ml (0,8 mg in 100 µl) CLS-TA
Arzneimittel: 0,8 mg CLS-TA
8 mg/ml CLS-TA, TA-Formulierung von Clearside (CLS-TA, Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit optischer Kohärenztomographie, nach Behandlung mit CLS-TA bei Patienten mit Makulaödem nach Uveitis
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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