Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triamcinolon-acetonid szuprachoroidális injekciója nem fertőző uveitist követően makulaödémában szenvedő betegeknél (DOGWOOD)

2021. január 18. frissítette: Clearside Biomedical, Inc.

Véletlenszerű, maszkolt, többközpontú vizsgálat a CLS-TA, triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az uveitist követően makulaödémában szenvedő betegek kezelésében

A vizsgálat célja a triamcinolon-acetonid (CLS-TA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem fertőző uveitist követően makulaödémában szenvedő alanyoknál. Nem fertőző uveitist követően makulaödémában szenvedő alanyoknál értékeljük a CLS-TA két dózisa közül az egyik egyszeri suprachoroidális injekcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, maszkolt, többközpontú vizsgálat, amely két különböző dózisú CLS-TA biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja nem fertőző uveitist követően makulaödémában szenvedő alanyok kezelésében. Minden alany egyetlen szuprachoroidális CLS-TA injekciót kap.

A vizsgálatba bevont alanyokat a nem fertőző uveitist követően makulaödémában szenvedő alanyok közül választják ki. Egyetlen injekciót kell beadni a Clearside mikroinjektoron keresztül a szuprachoroidális térbe. Az injektált dózis 4 mg vagy 0,8 mg CLS-TA 100 μl össztérfogatban. A kapott adag attól függ, hogy mit diktál a randomizációs kód.

Az alanyok biztonságosságát és hatásosságát a kezelést követően körülbelül 8 hétig ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a nem fertőző uveitis diagnosztizálása
  • a nem fertőző uveitishez társuló makulaödéma diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen szemsérülés a kezelést megelőző 6 hónapon belül
  • bármilyen fotokoaguláció vagy krioterápia a kezelést megelőző 6 hónapban
  • VEGF-ellenes kezelés bármely IVT injekciója a kezelést megelőző 2 hónapban
  • az uveitis és a ME kivételével bármilyen szembetegség, amely veszélyeztetheti a központi látásélességet
  • bármely korábbi szuprachoroidális triamcinolon-acetonid injekció a vizsgált szemébe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml (4 mg 100 µl-ben) CLS-TA egyszeri egyoldalú, szuprachoroidális injekciója
Drog: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, Clearside TA készítménye (CLS-TA, triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzió)
Kísérleti: 0,8 mg CLS-TA
8 mg/ml (0,8 mg 100 µl-ben) CLS-TA egyszeri egyoldalú, szuprachoroidális injekciója
Drog: 0,8 mg CLS-TA
8 mg/ml CLS-TA, Clearside TA készítménye (CLS-TA, triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a központi részterület vastagságában, optikai koherencia tomográfiával mérve, CLS-TA-val végzett kezelés után uveitist követően makulaödémában szenvedő alanyoknál
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS1001-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel