Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadnaczyniówkowa iniekcja acetonidu triamcynolonu pacjentom z obrzękiem plamki po niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka (DOGWOOD)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

Randomizowane, zamaskowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CLS-TA i acetonidu triamcynolonu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki żółtej po zapaleniu błony naczyniowej oka

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności acetonidu triamcynolonu, CLS-TA, u pacjentów z obrzękiem plamki po niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka. Pojedyncze wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe jednej z dwóch dawek CLS-TA będzie oceniane u pacjentów z obrzękiem plamki po niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zamaskowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek CLS-TA w leczeniu pacjentów z obrzękiem plamki po niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka. Każdy pacjent otrzyma pojedynczy zastrzyk nadnaczyniówkowy CLS-TA.

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną wybrani spośród pacjentów z obrzękiem plamki żółtej po niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka. Pojedyncza iniekcja zostanie podana za pomocą mikroiniektora Clearside do przestrzeni nadnaczyniówkowej. Wstrzyknięta dawka będzie wynosić 4 mg lub 0,8 mg CLS-TA w całkowitej objętości 100 μl. Dawka, którą otrzymają, będzie zależała od tego, co nakazuje ich kod randomizacji.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez około 8 tygodni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • diagnostyka obrzęku plamki związanego z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek uraz oka w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie
  • jakakolwiek fotokoagulacja lub krioterapia w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
  • jakiekolwiek wstrzyknięcie IVT leczenia anty-VEGF w ciągu 2 miesięcy przed leczeniem
  • wszelkie choroby oczu inne niż zapalenie błony naczyniowej oka i ME, które mogą upośledzać centralną ostrość wzroku
  • jakiekolwiek poprzednie nadnaczyniówkowe wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu do badanego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 mg CLS-TA
Pojedyncza, jednostronna iniekcja nadnaczyniówkowa 40 mg/ml (4 mg w 100 µl) CLS-TA
Lek: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, preparat TA firmy Clearside (CLS-TA, zawiesina do wstrzykiwań z acetonidem triamcynolonu)
Eksperymentalny: 0,8 mg CLS-TA
Pojedyncza, jednostronna iniekcja nadnaczyniówkowa 8 mg/ml (0,8 mg w 100 µl) CLS-TA
Lek: 0,8 mg CLS-TA
8 mg/ml CLS-TA, preparat TA firmy Clearside (CLS-TA, zawiesina do wstrzykiwań z acetonidem triamcynolonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości pola centralnego w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej, po leczeniu CLS-TA u pacjentów z obrzękiem plamki po zapaleniu błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie

Badania kliniczne na 4 mg CLS-TA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj