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Injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona em indivíduos com edema macular após uveíte não infecciosa (DOGWOOD)

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Um estudo randomizado, mascarado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de CLS-TA, suspensão injetável de acetonido de triancinolona no tratamento de indivíduos com edema macular após uveíte

O estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do acetonido de triancinolona, ​​CLS-TA, em indivíduos com edema macular após uveíte não infecciosa. Uma única injeção supracoroidal de uma das duas doses de CLS-TA será avaliada em indivíduos com edema macular após uveíte não infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, mascarado, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de duas doses diferentes de CLS-TA no tratamento de indivíduos com edema macular após uveíte não infecciosa. Cada sujeito receberá uma única injeção supracoroidal de CLS-TA.

Os indivíduos inscritos neste estudo serão escolhidos entre os indivíduos com edema macular após uveíte não infecciosa. Uma única injeção será administrada através do microinjetor Clearside no espaço supracoroidal. A dose injetada será de 4 mg ou 0,8 mg de CLS-TA em um volume total de 100 μL. A dose que eles recebem dependerá do que determina o código de randomização.

Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e eficácia por aproximadamente 8 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de uveíte não infecciosa
  • diagnóstico de edema macular associado a uveíte não infecciosa

Critério de exclusão:

  • qualquer trauma ocular nos 6 meses imediatamente anteriores ao tratamento
  • qualquer fotocoagulação ou crioterapia nos 6 meses anteriores ao tratamento
  • qualquer injeção IVT de tratamento anti-VEGF nos 2 meses anteriores ao tratamento
  • quaisquer doenças oculares além de uveíte e EM que possam comprometer a acuidade visual central
  • qualquer injeção supracoroidal anterior de acetonido de triancinolona no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4 mg CLS-TA
Injeção supracoroidal unilateral única de 40 mg/mL (4 mg em 100 µL) de CLS-TA
Medicamento: 4 mg CLS-TA
40 mg/mL de CLS-TA, formulação Clearside de TA (CLS-TA, suspensão injetável de acetonido de triancinolona)
Experimental: 0,8 mg CLS-TA
Injeção supracoroidal unilateral única de 8 mg/mL (0,8 mg em 100 µL) de CLS-TA
Medicamento: 0,8 mg CLS-TA
8 mg/mL de CLS-TA, formulação Clearside de TA (CLS-TA, suspensão injetável de acetonido de triancinolona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central, medida por tomografia de coerência óptica, após tratamento com CLS-TA em indivíduos com edema macular após uveíte
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS1001-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Uveíte Anterior

Ensaios clínicos em 4 mg CLS-TA

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