Injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona em indivíduos com edema macular após uveíte não infecciosa (DOGWOOD)
18 de janeiro de 2021 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.
Um estudo randomizado, mascarado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de CLS-TA, suspensão injetável de acetonido de triancinolona no tratamento de indivíduos com edema macular após uveíte
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do acetonido de triancinolona, CLS-TA, em indivíduos com edema macular após uveíte não infecciosa.
Uma única injeção supracoroidal de uma das duas doses de CLS-TA será avaliada em indivíduos com edema macular após uveíte não infecciosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, mascarado, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de duas doses diferentes de CLS-TA no tratamento de indivíduos com edema macular após uveíte não infecciosa. Cada sujeito receberá uma única injeção supracoroidal de CLS-TA.
Os indivíduos inscritos neste estudo serão escolhidos entre os indivíduos com edema macular após uveíte não infecciosa. Uma única injeção será administrada através do microinjetor Clearside no espaço supracoroidal. A dose injetada será de 4 mg ou 0,8 mg de CLS-TA em um volume total de 100 μL. A dose que eles recebem dependerá do que determina o código de randomização.
Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e eficácia por aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de uveíte não infecciosa
- diagnóstico de edema macular associado a uveíte não infecciosa
Critério de exclusão:
- qualquer trauma ocular nos 6 meses imediatamente anteriores ao tratamento
- qualquer fotocoagulação ou crioterapia nos 6 meses anteriores ao tratamento
- qualquer injeção IVT de tratamento anti-VEGF nos 2 meses anteriores ao tratamento
- quaisquer doenças oculares além de uveíte e EM que possam comprometer a acuidade visual central
- qualquer injeção supracoroidal anterior de acetonido de triancinolona no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4 mg CLS-TA
Injeção supracoroidal unilateral única de 40 mg/mL (4 mg em 100 µL) de CLS-TA
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40 mg/mL de CLS-TA, formulação Clearside de TA (CLS-TA, suspensão injetável de acetonido de triancinolona)
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Experimental: 0,8 mg CLS-TA
Injeção supracoroidal unilateral única de 8 mg/mL (0,8 mg em 100 µL) de CLS-TA
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8 mg/mL de CLS-TA, formulação Clearside de TA (CLS-TA, suspensão injetável de acetonido de triancinolona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central, medida por tomografia de coerência óptica, após tratamento com CLS-TA em indivíduos com edema macular após uveíte
Prazo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS1001-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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