Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprakoroidal injektion av triamcinolonacetonid hos personer med makulaödem efter icke-infektiös uveit (DOGWOOD)

18 januari 2021 uppdaterad av: Clearside Biomedical, Inc.

En randomiserad, maskerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av CLS-TA, triamcinolonacetonid injicerbar suspension vid behandling av patienter med makulaödem efter uveit

Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av triamcinolonacetonid, CLS-TA, hos patienter med makulaödem efter icke-infektiös uveit. En enstaka suprakoroidal injektion av en av två doser av CLS-TA kommer var och en att utvärderas hos patienter med makulaödem efter icke-infektiös uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, maskerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av två olika doser av CLS-TA vid behandling av patienter med makulaödem efter icke-infektiös uveit. Varje patient kommer att få en enda suprakoroidal injektion av CLS-TA.

Försökspersonerna som ingår i denna studie kommer att väljas från försökspersoner med makulaödem efter icke-infektiös uveit. En enda injektion kommer att administreras via Clearside-mikroinjektorn i det suprakoroidala utrymmet. Dosen som injiceras kommer att vara antingen 4 mg eller 0,8 mg CLS-TA i en total volym av 100 μL. Dosen de får beror på vad deras randomiseringskod dikterar.

Patienterna kommer att övervakas med avseende på säkerhet och effekt i cirka 8 veckor efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av icke-infektiös uveit
  • diagnos av makulaödem i samband med icke-infektiös uveit

Exklusions kriterier:

  • eventuellt ögontrauma inom de omedelbara 6 månaderna före behandling
  • eventuell fotokoagulation eller kryoterapi under 6 månader före behandling
  • någon IVT-injektion av anti-VEGF-behandling under de två månaderna före behandlingen
  • andra ögonsjukdomar än uveit och ME som kan äventyra central synskärpa
  • någon tidigare suprakoroidal injektion av triamcinolonacetonid i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 mg CLS-TA
Enkel ensidig, suprakoroidal injektion av 40 mg/ml (4 mg i 100 µL) CLS-TA
Läkemedel: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, Clearsides formulering av TA (CLS-TA, injicerbar triamcinolonacetonidsuspension)
Experimentell: 0,8 mg CLS-TA
Enkel ensidig, suprakoroidal injektion av 8 mg/ml (0,8 mg i 100 µL) CLS-TA
Läkemedel: 0,8 mg CLS-TA
8 mg/ml CLS-TA, Clearsides formulering av TA (CLS-TA, triamcinolonacetonid injicerbar suspension)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i centralt delfälts tjocklek, uppmätt med optisk koherenstomografi, efter behandling med CLS-TA hos patienter med makulaödem efter uveit
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS1001-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 4 mg CLS-TA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera