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비감염성 포도막염 후 황반 부종이 있는 피험자에서 Triamcinolone Acetonide의 맥락막위 주사 (DOGWOOD)

2021년 1월 18일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.

포도막염 후 황반 부종이 있는 피험자의 치료에서 CLS-TA, 트리암시놀론 아세토나이드 주사 현탁액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 차폐, 다기관 연구

이 연구는 비감염성 포도막염 후 황반 부종이 있는 피험자에서 트리암시놀론 아세토니드(CLS-TA)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. CLS-TA의 두 용량 중 하나의 단일 맥락막위 주사는 비감염성 포도막염 후 황반 부종이 있는 피험자에서 각각 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비감염성 포도막염 후 황반 부종이 있는 대상체의 치료에서 두 가지 다른 용량의 CLS-TA의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 차폐, 다기관 연구입니다. 각 피험자는 CLS-TA의 단일 맥락막위 주사를 받게 됩니다.

이 연구에 등록된 피험자는 비감염성 포도막염 후 황반 부종이 있는 피험자 중에서 선택됩니다. 단일 주입은 Clearside 마이크로인젝터를 통해 맥락막위 공간으로 투여됩니다. 주입되는 용량은 총 부피 100μL의 CLS-TA 4mg 또는 0.8mg입니다. 그들이 받는 선량은 무작위화 코드가 지시하는 것에 따라 달라집니다.

피험자는 치료 후 약 8주 동안 안전성과 효능에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비감염성 포도막염 진단
  • 비감염성 포도막염과 관련된 황반 부종의 진단

제외 기준:

  • 치료 직전 6개월 이내의 안구 외상
  • 치료 전 6개월 동안의 모든 광응고 또는 냉동 요법
  • 치료 전 2개월 동안 항-VEGF 치료의 모든 IVT 주사
  • 중심 시력을 손상시킬 수 있는 포도막염 및 ME 이외의 모든 안과 질환
  • 연구 눈에 트리암시놀론 아세토니드의 임의의 이전 맥락막위 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4mg CLS-TA
CLS-TA 40mg/mL(100µL에서 4mg)의 단일 편측 맥락막위 주사
의약품: 4mg CLS-TA
40 mg/mL CLS-TA, Clearside의 TA 제제(CLS-TA, triamcinolone acetonide 주사 가능한 현탁액)
실험적: 0.8mg CLS-TA
CLS-TA 8mg/mL(100µL에서 0.8mg)의 단일 편측 맥락막위 주사
의약품: 0.8mg CLS-TA
8 mg/mL CLS-TA, Clearside의 TA 제제(CLS-TA, 트리암시놀론 아세토나이드 주사 가능한 현탁액)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
포도막염 후 황반 부종이 있는 피험자에서 CLS-TA로 치료한 후 광간섭 단층 촬영을 사용하여 측정한 중앙 하위 시야 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clearside Biomedical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLS1001-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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