Suprakoroidal injeksjon av triamcinolonacetonid hos personer med makulært ødem etter ikke-infeksiøs uveitt (DOGWOOD)
18. januar 2021 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.
En randomisert, maskert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av CLS-TA, triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon ved behandling av pasienter med makulært ødem etter uveitt
Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av triamcinolonacetonid, CLS-TA, hos personer med makulaødem etter ikke-infeksiøs uveitt.
En enkelt suprakoroidal injeksjon av én av to doser CLS-TA vil hver bli evaluert hos personer med makulaødem etter ikke-infeksiøs uveitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, maskert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av to forskjellige doser CLS-TA i behandlingen av personer med makulaødem etter ikke-infeksiøs uveitt. Hvert individ vil motta en enkelt suprakoroidal injeksjon av CLS-TA.
Personene som er registrert i denne studien vil bli valgt fra personer med makulaødem etter ikke-infeksiøs uveitt. En enkelt injeksjon vil bli administrert via Clearside mikroinjektor i det suprakoroidale rommet. Dosen som injiseres vil enten være 4 mg eller 0,8 mg CLS-TA i et totalt volum på 100 μL. Dosen de får vil avhenge av hva randomiseringskoden deres tilsier.
Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet og effekt i ca. 8 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av ikke-infeksiøs uveitt
- diagnose av makulaødem assosiert med ikke-infeksiøs uveitt
Ekskluderingskriterier:
- ethvert øyetraume i løpet av de umiddelbare 6 månedene før behandling
- eventuell fotokoagulasjon eller kryoterapi i løpet av 6 måneder før behandling
- enhver IVT-injeksjon av anti-VEGF-behandling i 2 måneder før behandling
- andre øyesykdommer enn uveitt og ME som kan kompromittere sentral synsstyrke
- noen tidligere suprakoroidal injeksjon av triamcinolonacetonid i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 mg CLS-TA
Enkel ensidig, suprakoroidal injeksjon av 40 mg/ml (4 mg i 100 µL) CLS-TA
|
40 mg/ml CLS-TA, Clearsides formulering av TA (CLS-TA, triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon)
|
|
Eksperimentell: 0,8 mg CLS-TA
Enkel ensidig, suprakoroidal injeksjon av 8 mg/ml (0,8 mg i 100 µL) CLS-TA
|
8 mg/ml CLS-TA, Clearsides formulering av TA (CLS-TA, triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse, målt ved bruk av optisk koherenstomografi, etter behandling med CLS-TA hos pasienter med makulært ødem etter uveitt
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLS1001-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .