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月経困難症の治療におけるメロキシカムによる膣リングの評価

2019年5月2日 更新者：Laboratorios Andromaco S.A.

出産可能年齢の女性における原発性月経困難症に対するメロキシカムによる膣リングの効果の評価

研究者らは、膣リングの持続投与は、非ステロイド性抗炎症薬の経口投与よりも痛みに対する反応が良く、安全性プロファイルが優れていると提案しています.

月経困難症に関連する症状の軽減を評価するために、McGill's Pain Questionnaire (MPQ) の場合のように、月経困難症を対象化して測定する Visual Analog Scale (VAS) も含む特定の調査が作成されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ、8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去 3 か月 (24 ～ 35 日) の定期的な月経周期、
  • 過去3か月の原発性月経困難症、
  • 卵管結紮または避妊のためのコンドームのユーザーで、
  • 少なくとも 11 g/dl のヘモグロビン、
  • 正常レベルでの安全性血液分析

除外基準:

  • 二次性月経困難症、
  • -ホルモン避妊薬（研究の2か月前）または子宮内避妊器具（IUD）（研究の1か月前）のユーザー。
  • メロキシカムまたはジクロフェナクを含む抗炎症薬に対するアレルギー。
  • シリコンアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 未治療または代償不全の内分泌障害を持つ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膣リングにメロキシカムを1回投与
膣リングにメロキシカム 2.4 g
薬：メロキシカム
メロキシカム 膣リング (MVR) 1 個を 4 ～ 6 日間
薬：プラセボ経口
プラセボ 1 錠を 12 時間ごとに 4 ～ 6 日間
実験的：膣リングにメロキシカムを 2 回投与
膣リングにメロキシカム 3.0 g
薬：メロキシカム
メロキシカム 膣リング (MVR) 1 個を 4 ～ 6 日間
薬：プラセボ経口
プラセボ 1 錠を 12 時間ごとに 4 ～ 6 日間
アクティブコンパレータ：経口非ステロイド性抗炎症薬
ジクロフェナクカリウム
薬：ジクロフェナクカリウム
ジクロフェナク 50 mg 1 錠を 12 時間ごとに 4 ～ 6 日間
薬：プラセボ膣
4-6 日間の 1 つのプラセボ膣リング
プラセボコンパレーター：プラセボ膣リングと経口ピル
プラセボ膣リングとプラセボ経口ピル
薬：プラセボ経口
プラセボ 1 錠を 12 時間ごとに 4 ～ 6 日間
薬：プラセボ膣
4-6 日間の 1 つのプラセボ膣リング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能：一次性月経困難症の軽減率
時間枠：5ヶ月
プラセボリングと比較した、月経周期に使用されたメロキシカムによる膣リングの VAS (0 = 無痛、10 = 最大疼痛強度) を使用した原発性月経困難症の変化。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メロキシカムの最小有効用量
時間枠：5ヶ月
調査を使用して原発性月経困難症におけるメロキシカムの膣リングの最小有効量を決定します。 この調査には、痛みの強さを評価するための VAS (0 = 無痛、10 = 最大の痛みの強さ)、痛みの種類 (表在性、深部)、痛みの場所 (びまん性、局所的)、痛みの持続時間 (一瞬、断続的) に関する質問が含まれます。 、一定）、腹部または背中領域の位置（はい/いいえ）、乳房の痛み、太ももの痛み、気分の変化、乳房痛、胃腸障害、腹部膨満、頭痛、めまい、またはにきびの存在（すべてはい/いいえ反応）。 さらに、調査には生活の質の評価が含まれます (日常活動、仕事活動および/または家事、社会活動およびレクリエーション活動、家族および/または対人関係、心の状態、および睡眠の質への影響: 0 = 悪影響なし、10 = 最大の悪影響）。
5ヶ月
有効性：メロキシカム膣リングと経口ジクロフェナクの比較
時間枠：5ヶ月
調査を使用して、メロキシカムを使用した膣リングの効果と、原発性月経困難症に一般的に使用される非ステロイド性抗炎症薬の経口投与の効果を比較します。 この調査には、痛みの強さを評価するための VAS (0 = 無痛、10 = 最大の痛みの強さ)、痛みの種類 (表在性、深部)、痛みの場所 (びまん性、局所的)、痛みの持続時間 (一瞬、断続的) に関する質問が含まれます。 、一定）、腹部または背中領域の位置（はい/いいえ）、乳房の痛み、太ももの痛み、気分の変化、乳房痛、胃腸障害、腹部膨満、頭痛、めまい、またはにきびの存在（すべてはい/いいえ反応）。 さらに、調査には生活の質の評価が含まれます (日常活動、仕事活動および/または家事、社会活動およびレクリエーション活動、家族および/または対人関係、心の状態、および睡眠の質への影響: 0 = 悪影響なし、10 = 最大の悪影響）。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laboratorios Andromaco S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月27日

一次修了 (実際)

2016年2月21日

研究の完了 (実際)

2016年3月16日

試験登録日

最初に提出

2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVM002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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