Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikaamin emättimen renkaan arviointi dysmenorrean hoidossa

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.

Meloksikaamin kanssa käytettävän emättimen renkaan vaikutuksen arviointi primaariseen dysmenorreaan hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Tutkijat ehdottavat, että emättimen renkaan jatkuvalla antamisella olisi parempi vaste kipuun ja parempi turvallisuusprofiili kuin ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen oraalinen antaminen.

Dysmenorreaan liittyvien oireiden lievittämisen arvioimiseksi laadittiin erityinen tutkimus, joka sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) dysmenorrean objektiivistamiseksi ja mittaamiseksi, kuten McGill's Pain Questionnaire (MPQ) -kyselyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännölliset kuukautiskierrot edellisten 3 kuukauden aikana (24-35 päivää),
  • Primaarinen dysmenorrea 3 edellisen kuukauden aikana,
  • Munanjohtimen sidonnan tai ehkäisyn kondomin käytön yhteydessä
  • hemoglobiini vähintään 11 ​​g/dl,
  • Turvallinen verianalyysi normaalitasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen dysmenorrea,
  • Hormonaalisten ehkäisyvälineiden (2 kuukautta ennen tutkimusta) tai kohdunsisäisten välineiden (IUD) käyttäjät (1 kuukausi ennen tutkimusta).
  • Allergia mille tahansa tulehduskipulääkeelle, mukaan lukien meloksikaami tai diklofenaakki.
  • Allergia piille.
  • Raskaana tai imetyksen aikana.
  • Naiset, joilla on hoitamattomia tai dekompensoituja hormonaalisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1 meloksikaamia emätinrenkaassa
2,4 g meloksikaamia emätinrenkaassa
Lääke: Meloksikaami
1 meloksikaamiemätinrengas (MVR) 4-6 päivän ajan
Lääke: Placebo Oraalinen
1 lumetabletti 12 tunnin välein 4-6 päivän ajan
Kokeellinen: Annos 2 meloksikaamia emätinrenkaassa
3,0 g meloksikaamia emätinrenkaassa
Lääke: Meloksikaami
1 meloksikaamiemätinrengas (MVR) 4-6 päivän ajan
Lääke: Placebo Oraalinen
1 lumetabletti 12 tunnin välein 4-6 päivän ajan
Active Comparator: Suun kautta otettava ei-steroidinen tulehduskipulääke
Diklofenaakkikalium
Lääke: Diklofenaakkikalium
1 tabletti 50 mg diklofenaakkia 12 tunnin välein 4-6 päivän ajan
Lääke: Placebo emätin
1 plaseboemätinrengas 4-6 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo-emätinrengas ja suupilleri
Plasebo-emätinrengas ja lumelääkepilleri
Lääke: Placebo Oraalinen
1 lumetabletti 12 tunnin välein 4-6 päivän ajan
Lääke: Placebo emätin
1 plaseboemätinrengas 4-6 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Primaarisen dysmenorrean vähenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Primaarisen dysmenorrean muutos käyttämällä VAS:ia (0 = kivuton, 10 = maksimi kivun voimakkuus) emättimen renkaalle ja meloksikaamia, jota käytettiin kuukautiskierron aikana verrattuna lumerenkaaseen.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin tehokas meloksikaamin annos
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Määritä emättimen renkaan pienin tehokas annos meloksikaamia primaarisessa dysmenorreassa tutkimuksen avulla. Tämä kysely sisältää VAS:n (0 = kivuton, 10 = maksimi kivun voimakkuus) arvioimaan kivun voimakkuutta, kysymyksiä kivun tyypistä (pinnallinen, syvä), kivun sijainnista (hajautunut, paikallinen), kivun kestosta (hetken, ajoittainen). , vakio), sijainti vatsan tai selän alueella (kyllä/ei) ja rintakipu, reisikipu, mielialan muutokset, mastalgia, maha-suolikanavan häiriöt, vatsan turvotus, päänsärky, huimaus tai akne (kaikki kyllä/ei vastaukset). Lisäksi kyselyyn sisältyy elämänlaadun arviointeja (vaikutukset rutiinitoimintaan, työtoimintaan ja/tai kotitöihin, sosiaaliseen ja virkistystoimintaan, perhe- ja/tai ihmissuhteisiin, mielentilaan ja unen laatuun: 0 = ei negatiivista vaikutusta, 10 = suurin negatiivinen vaikutus).
5 kuukautta
Teho: meloksikaamin emätinrenkaan ja suun kautta otettavan diklofenaakin vertailu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Vertaa emättimen renkaan vaikutusta meloksikaamiin verrattuna ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen oraaliseen antoon, jota yleisesti käytetään primaariseen dysmenorreaan yhden kuukautiskierron aikana, käyttämällä kyselyä. Tämä kysely sisältää VAS:n (0 = kivuton, 10 = maksimi kivun voimakkuus) arvioimaan kivun voimakkuutta, kysymyksiä kivun tyypistä (pinnallinen, syvä), kivun sijainnista (hajautunut, paikallinen), kivun kestosta (hetken, ajoittainen). , vakio), sijainti vatsan tai selän alueella (kyllä/ei) ja rintakipu, reisikipu, mielialan muutokset, mastalgia, maha-suolikanavan häiriöt, vatsan turvotus, päänsärky, huimaus tai akne (kaikki kyllä/ei vastaukset). Lisäksi kyselyyn sisältyy elämänlaadun arviointeja (vaikutukset rutiinitoimintaan, työtoimintaan ja/tai kotitöihin, sosiaaliseen ja virkistystoimintaan, perhe- ja/tai ihmissuhteisiin, mielentilaan ja unen laatuun: 0 = ei negatiivista vaikutusta, 10 = suurin negatiivinen vaikutus).
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Andromaco S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVM002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa