Évaluation d'un anneau vaginal au méloxicam dans le traitement de la dysménorrhée
2 mai 2019 mis à jour par: Laboratorios Andromaco S.A.
Évaluation de l'effet d'un anneau vaginal avec méloxicam sur la dysménorrhée primaire chez les femmes en âge de procréer
Les investigateurs proposent que l'administration prolongée d'un anneau vaginal aurait une meilleure réponse vis-à-vis de la douleur et un meilleur profil de sécurité que l'administration orale d'un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Pour évaluer le soulagement des symptômes associés à la dysménorrhée, une enquête spécifique a été élaborée qui comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) pour objectiver et mesurer la dysménorrhée comme c'est le cas avec le questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 8320165
- Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cycles menstruels réguliers au cours des 3 mois précédents (24-35 jours),
- Dysménorrhée primaire des 3 mois précédents,
- Avec la ligature des trompes ou les utilisateurs de préservatif pour la contraception,
- Hémoglobine d'au moins 11 g/dl,
- Analyse sanguine de sécurité à des niveaux normaux
Critère d'exclusion:
- Dysménorrhée secondaire,
- Utilisateurs de contraceptifs hormonaux (2 mois avant l'étude) ou de dispositifs intra-utérins (DIU) (1 mois avant l'étude).
- Allergie à tout médicament anti-inflammatoire, y compris le méloxicam ou le diclofénac.
- Allergie au silicium.
- Enceinte ou en lactation.
- Femmes atteintes de troubles endocriniens non traités ou décompensés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 1 de méloxicam dans l'anneau vaginal
2,4 g de méloxicam dans un anneau vaginal
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1 anneau vaginal de méloxicam (MVR) pendant 4 à 6 jours
1 comprimé placebo toutes les 12 heures pendant 4 à 6 jours
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Expérimental: Dose 2 de méloxicam dans l'anneau vaginal
3,0 g de méloxicam dans un anneau vaginal
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1 anneau vaginal de méloxicam (MVR) pendant 4 à 6 jours
1 comprimé placebo toutes les 12 heures pendant 4 à 6 jours
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Comparateur actif: Anti-inflammatoire non stéroïdien oral
Diclofénac potassique
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1 comprimé de 50 mg de diclofénac toutes les 12 heures pendant 4 à 6 jours
1 anneau vaginal placebo pendant 4 à 6 jours
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Comparateur placebo: Anneau vaginal placebo et pilule orale
Anneau vaginal placebo et pilule orale placebo
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1 comprimé placebo toutes les 12 heures pendant 4 à 6 jours
1 anneau vaginal placebo pendant 4 à 6 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Pourcentage de réduction de la dysménorrhée primaire
Délai: 5 mois
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Évolution de la dysménorrhée primaire à l'aide de l'EVA (0 = indolore, 10 = intensité maximale de la douleur) pour l'anneau vaginal avec méloxicam utilisé pendant la période périmenstruelle par rapport à un anneau placebo.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose minimale efficace de méloxicam
Délai: 5 mois
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Déterminer la dose minimale efficace de l'anneau vaginal avec le méloxicam dans la dysménorrhée primaire à l'aide d'une enquête.
Cette enquête comprend une EVA (0 = indolore, 10 = intensité maximale de la douleur) pour évaluer l'intensité de la douleur, des questions sur le type de douleur (superficielle, profonde), la localisation de la douleur (diffuse, localisée), la durée de la douleur (instantanée, intermittente). , constante), localisation dans la région abdominale ou dorsale (oui/non) et présence de douleurs mammaires, de cuisses, de changements d'humeur, de mastalgie, de troubles gastro-intestinaux, de distension abdominale, de maux de tête, d'étourdissements ou d'acné (tous avec oui/non réponses).
De plus, l'enquête comprend des évaluations de la qualité de vie (effets sur l'activité de routine, sur l'activité de travail et/ou le travail domestique, les activités sociales et récréatives, les relations familiales et/ou interpersonnelles, l'état d'esprit et la qualité du sommeil : 0 = pas d'effet négatif, 10 = effet négatif maximal).
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5 mois
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Efficacité : comparaison de l'anneau vaginal de méloxicam et du diclofénac oral
Délai: 5 mois
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Comparez l'effet d'un anneau vaginal avec du méloxicam par rapport à l'administration orale d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien couramment utilisé pour la dysménorrhée primaire au cours d'un cycle menstruel, à l'aide d'un sondage.
Cette enquête comprend une EVA (0 = indolore, 10 = intensité maximale de la douleur) pour évaluer l'intensité de la douleur, des questions sur le type de douleur (superficielle, profonde), la localisation de la douleur (diffuse, localisée), la durée de la douleur (instantanée, intermittente). , constante), localisation dans la région abdominale ou dorsale (oui/non) et présence de douleurs mammaires, de cuisses, de changements d'humeur, de mastalgie, de troubles gastro-intestinaux, de distension abdominale, de maux de tête, d'étourdissements ou d'acné (tous avec oui/non réponses).
De plus, l'enquête comprend des évaluations de la qualité de vie (effets sur l'activité de routine, sur l'activité de travail et/ou le travail domestique, les activités sociales et récréatives, les relations familiales et/ou interpersonnelles, l'état d'esprit et la qualité du sommeil : 0 = pas d'effet négatif, 10 = effet négatif maximal).
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marjoribanks J, Proctor M, Farquhar C, Derks RS. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub2.
- Harel Z. Cyclooxygenase-2 specific inhibitors in the treatment of dysmenorrhea. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2004 Apr;17(2):75-9. doi: 10.1016/j.jpag.2004.01.002.
- de Mello NR, Baracat EC, Tomaz G, Bedone AJ, Camargos A, Barbosa IC, de Souza RN, Rumi DO, Martinez Alcala FO, Velasco JA, Cortes RJ. Double-blind study to evaluate efficacy and safety of meloxicam 7.5 mg and 15 mg versus mefenamic acid 1500 mg in the treatment of primary dysmenorrhea. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Jul;83(7):667-73. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00433.x.
- Chantler I, Mitchell D, Fuller A. The effect of three cyclo-oxygenase inhibitors on intensity of primary dysmenorrheic pain. Clin J Pain. 2008 Jan;24(1):39-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318156dafc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles menstruels
- Douleur pelvienne
- Dysménorrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Diclofénac
- Méloxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- AVM002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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